企業治験
肥満や過体重の日本人に対する新薬の安全性と効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、日本人の肥満や過体重の被験者に新しい薬を投与した際の安全性や効果を評価することです。
対象疾患
肥満
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
避妊の要件に同意する男性及び女性の方
BMIが27kg/m²以上40kg/m²以下の方
過去3か月間に体重が安定している方
除外基準
重大なアトピー（重症のアレルギー発現を含む）、複数又は重度の薬剤アレルギー、高度の投与後過敏反応の既往歴を有する方
過去3年以内に大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害の既往がある方
1型糖尿病又は2型糖尿病と診断されている方
心臓、肝臓、又は腎臓に関連する慢性疾患の既往を有する方
過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある方
胃腸疾患の既往又は合併がある方
肥満に対して過去6か月以内に医療機器による治療又は外科的治療を受けたことがある方、又は治験期間中に受ける予定がある方
スクリーニング前3か月以内に体重減少を目的とした処方薬又は非承認の医薬品を投与した、又は投与する予定がある方
重大なアトピー（重症のアレルギー発現を含む）、複数又は重度の薬剤アレルギー、高度の投与後過敏反応の既往歴を有する方
過去3年以内に大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害の既往がある方
1型糖尿病又は2型糖尿病と診断されている方
心臓、肝臓、又は腎臓に関連する慢性疾患の既往を有する方
過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある方
胃腸疾患の既往又は合併がある方
肥満に対して過去6か月以内に医療機器による治療又は外科的治療を受けたことがある方、又は治験期間中に受ける予定がある方
スクリーニング前3か月以内に体重減少を目的とした処方薬又は非承認の医薬品を投与した、又は投与する予定がある方
治験内容
この治験は、肥満や過体重の人を対象に行われています。治験の目的は、新しい治験薬の安全性を評価することです。治験に参加する人たちには、22週間の間に治験薬を投与し、治験責任医師が重大な副作用があるかどうかを評価します。また、その他の副作用も報告されます。治験のフェーズはフェーズ1で、これは初めて人間に投与される段階です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任医師が治験薬投与に関連していると見なした 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 [ 時間枠:22 週目までのベースライン ]
因果関係に関係なく、治療緊急有害事象 (TEAE)、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、報告された有害事象モジュールで報告
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3841136
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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