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肥満や過体重の日本人を対象に、新薬 LY3841136 の安全性と効果を評価する試験

目的

この治験の目的は、日本人の肥満や過体重の被験者に新しい薬を投与した際の安全性や効果を評価することです。

対象疾患

肥満

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

避妊の要件に同意する男性及び女性の方

BMIが27kg/m²以上40kg/m²以下の方

過去3か月間に体重が安定している方

除外基準

重大なアトピー（重症のアレルギー発現を含む）、複数又は重度の薬剤アレルギー、高度の投与後過敏反応の既往歴を有する方

過去3年以内に大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害の既往がある方

1型糖尿病又は2型糖尿病と診断されている方

心臓、肝臓、又は腎臓に関連する慢性疾患の既往を有する方

過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある方

胃腸疾患の既往又は合併がある方

肥満に対して過去6か月以内に医療機器による治療又は外科的治療を受けたことがある方、又は治験期間中に受ける予定がある方

スクリーニング前3か月以内に体重減少を目的とした処方薬又は非承認の医薬品を投与した、又は投与する予定がある方

重大なアトピー（重症のアレルギー発現を含む）、複数又は重度の薬剤アレルギー、高度の投与後過敏反応の既往歴を有する方

過去3年以内に大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害の既往がある方

1型糖尿病又は2型糖尿病と診断されている方

心臓、肝臓、又は腎臓に関連する慢性疾患の既往を有する方

過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある方

胃腸疾患の既往又は合併がある方

肥満に対して過去6か月以内に医療機器による治療又は外科的治療を受けたことがある方、又は治験期間中に受ける予定がある方

スクリーニング前3か月以内に体重減少を目的とした処方薬又は非承認の医薬品を投与した、又は投与する予定がある方

治験内容

この治験は、肥満や過体重の人を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べることです。治験はフェーズ1という段階で行われており、参加者に新しい治験薬を投与しています。治験の結果を評価するために、22週目と34週目にそれぞれ重篤な有害事象（SAE）が起こった参加者の数を調べます。また、治療に関連する緊急な有害事象（TEAE）、SAE、およびその他の非重篤な有害事象（AE）についても報告されます。これらの情報は、治験の安全性や効果を評価するために重要なデータとなります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3841136、チルゼパチド

販売名

なし、マンジャロ

実施組織

日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials