企業治験

COVID-19の高リスク外来患者を対象にした新薬Bemnifosbuvirの効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的


COVID-19の高リスク患者を対象に、新しい薬Bemnifosbuvirの効果と安全性を調査するための第3相の治験が行われています。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。

対象疾患


COVID-19
感染症
-

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

SARS-CoV-2の診断検査を受け、過去5日以内に陽性であった方
軽度または中等度のCOVID-19に感染しており、症状が過去5日以内に現れ、現在もCOVID-19関連の症状が1つ以上ある方
妊娠可能な女性の場合、適切な避妊法を用いることに同意している方
70歳以上の方
55歳以上で、以下のリスク因子の1つに該当する方:肥満(BMIが30以上)、糖尿病、心血管疾患または高血圧、慢性肺疾患を定期的に治療している方
50歳~54歳で、以下のリスク因子の2つに該当する方:肥満(BMIが30以上)、糖尿病、心血管疾患または高血圧、慢性肺疾患を定期的に治療している方
18歳以上で、ダウン症候群、鎌状赤血球症、認知症、パーキンソン病、介護施設に入居している方、免疫不全状態または免疫抑制療法を受けている方(癌治療のため化学療法、造血幹細胞の移植後2年以内、固形臓器移植と免疫抑制療法、HIV感染未治療またはCD4陽性Tリンパ球数が350/mm3未満、中等度または重度の原発性免疫不全、免疫抑制剤療法による積極的治療を受けている方)

除外基準

現在SARS-CoV-2感染の治療のためにレムデシビルの投与を開始する、または開始予定である方
スクリーニング前3ヶ月以内に、ヒドロキシクロロキンまたはアミオダロンを含む併用禁止薬の投与が必要な方
透析を受けている方、または重度の腎機能障害があることがわかっている方
重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)の病歴を有する方
被験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症を有する方
現在SARS-CoV-2感染の治療のためにレムデシビルの投与を開始する、または開始予定である方
スクリーニング前3ヶ月以内に、ヒドロキシクロロキンまたはアミオダロンを含む併用禁止薬の投与が必要な方
透析を受けている方、または重度の腎機能障害があることがわかっている方
重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)の病歴を有する方
被験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症を有する方

治験内容


この治験は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染症(COVID-19)に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、被験者の入院や死亡の割合を調査します。また、COVID-19関連の入院や死亡、合併症の発現、診療を要する来院の割合なども評価されます。治験期間はDay1からDay29までで、一部の評価項目はDay60まで続きます。治験の結果は、COVID-19の治療や再発防止に役立つ情報を提供することを目的としています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AT-527

販売名

なし

実施組織


IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1 ビル

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