保留
クローン病の活動期患者に対する薬剤OPC-6535の適切な投与量を調べる試験
目的
この治験は、クローン病患者に対して、5-アミノサリチル酸（5-ASA）製剤を経口投与することで、その有効性と安全性を調べ、最適な投与量を見つけることを目的としています。また、経口投与と経腸栄養法の併用についても検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、16歳以上で64歳以下の男性・女性です。対象となる病気は、クローン病で、小腸または大腸に主たる病変がある人です。また、治験に参加する前に同意を得るため、年齢が16歳以上で65歳未満の人が対象です。治療に5-ASA製剤の経口剤を使用している人や、経腸栄養剤を使用していないか、または摂取量が1,200 kcal/日以下で一定の人が対象です。入院外来は問われません。ただし、除外される基準はありません。
治験内容
この治験は、活動期のクローン病を対象に行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験薬を投与することで、臨床的改善率を評価します。治験薬を投与してから8週後の臨床的改善率が主要な評価方法で、2週後や4週後の臨床的改善率や寛解率、CDAI合計スコアの変化量別改善率、IBDQの変化量、CDEISスコアの変化量、CRPの平均値の推移及び変化量も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
臨床的改善率（治験薬投与8週後）
第二結果評価方法
有効性
1. 臨床的改善率（治験薬投与2週後，4週後）
2. 寛解率
3. CDAI合計スコアの変化量別改善率
4. CDAI合計スコアの投与前値からの平均変化量
5. IBDQの投与前値からの平均変化量
6. CDEISスコアの投与前値からの平均変化量
7. CRPの平均値の推移及び投与前値からの平均変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OPC-6535、-
実施組織
大塚製薬株式会社
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