この治験の目的は、MDS患者に対する新しい治療法の安全性と適切な投与量を調べることです。また、適切な投与量での治療の有効性を調べると同時に、安全性を確認することも目的としています。
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、特定の病気(MDS)が確認されている人や、特定の遺伝子を持っている人などが含まれます。ただし、全身に感染症がある人や妊婦、授乳中の人、特定のウイルスに感染している人などは参加できません。また、治験に参加する前に、過去3ヶ月以内にHIVやHBs、HCVなどの検査で陽性だった人も参加できません。
この治験は、骨髄異形成症候群という病気に対する新しい治療法を開発するために行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で、新しい薬剤「WT4869」の安全性を評価し、フェーズ2での推奨用量を決定します。フェーズ2では、推奨用量でのWT4869投与による有効性を探索的に評価し、安全性を確認します。治験の主要な評価方法は、有効性と安全性です。安全性には、有害事象や副作用、臨床検査値、バイタルサイン、心電図などが含まれます。有効性には、血液学的治療効果や改善効果、細胞遺伝学的効果、AML移行期間、全生存期間などが含まれます。また、バイオマーカーと呼ばれる指標も評価されます。治験の第二の評価方法は、有効性に関するもので、血液学的治療効果や改善効果、細胞遺伝学的効果、AML移行期間、全生存期間などが評価されます。
介入研究
有効性
安全性
フェーズ1:WT4869投与による安全性を評価し、フェーズ2の推奨用量(RD)を決定する。
フェーズ2:RDにおけるWT4869投与による有効性を探索的に評価するとともに安全性を確認する。
安全性:有害事象及び副作用、用量規制毒性(フェーズ1のみ)、臨床検査値、バイタルサイン、12誘導心電図
有効性(探索的):血液学的治療効果、血液学的改善効果、細胞遺伝学的効果、AML移行期間、全生存期間
バイオマーカー:DTH、CTL誘導活性、抗WT1抗体、Treg比率等
有効性
血液学的治療効果、血液学的改善効果、細胞遺伝学的効果、AML移行期間及びOS
フェーズ1: 健康な成人が対象
WT4869、-
大日本住友製薬株式会社
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