企業治験

未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)遺伝子異常を持つ腫瘍に対するクリゾチニブの安全性と効果についての試験(第1B相試験)

治験詳細画面

目的


未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)遺伝子異常を持つ腫瘍に対して、クリゾチニブ(PF-02341066)の安全性と効果を調査するための第1B相試験を行う。

対象疾患


固形癌

参加条件


男性・女性

15歳以上

上限なし

選択基準

標準治療のない非小細胞肺癌(NSCLC)以外の進行性のがんの診断を受けた方
組織学的または細胞診により診断が確定している方
ALK遺伝子座に起きた転座または逆位が認められる方
ALK遺伝子の増幅が認められる方
ALK活性化点突然変異が認められる方

除外基準

cMet遺伝子を含む変異または増幅で、ALK遺伝子座を含まないもの
過去にALKを特異的に標的とする治療を受けたことがある方
cMet遺伝子を含む変異または増幅で、ALK遺伝子座を含まないもの
過去にALKを特異的に標的とする治療を受けたことがある方

治験内容


この治験は、固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治験薬の有効性と安全性を評価することです。有害事象や臨床検査値の異常、治験薬との因果関係、奏効率などが評価されます。また、薬物動態やファーマコゲノミクスも評価され、奏効期間や全生存期間、血中濃度、遺伝子変異の割合などが調査されます。治療前後に採取した腫瘍組織の状態も調査される場合があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

クリゾチニブ、-

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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