企業治験
手術可能なHER2陽性原発性乳癌の術後療法における化学療法と抗HER2治療の比較試験
目的
手術可能なHER2陽性原発性乳癌の患者に対して、術後療法として2つの治療法を比較するための研究を行う。治験は複数の施設で行われ、プラセボと実際の治療法を比較し、効果を調査する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、HER2陽性原発性乳癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、有効性と安全性です。 有効性の評価では、浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）を主要な結果として評価します。具体的には、再発や死亡などのイベントが起こるまでの時間を測定し、治療の効果を評価します。 安全性の評価では、心臓に関する安全性や全般的な安全性、健康関連の生活の質（HRQL）を比較します。また、二次性原発非乳癌を含むDFSやIDFSなども評価されます。 この治験では、患者の生存期間や再発のリスクを評価し、治療の効果や安全性を確認することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
有効性：浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）
ランダム化から以下のイベントのいずれか1つの最初の発生日までの時間と定義する複合評価項目である
・同側の浸潤性乳癌の再発（すなわち，最初の原発部位と同一乳房実質に再発した浸潤性乳癌）
・同側の局所領域的な浸潤性乳癌の再発（すなわち，同側乳房の腋窩，所属リンパ節，胸壁，及び／又は皮膚の浸潤性乳癌）
・遠隔再発（すなわち，上記の2部位を除く解剖学的部位において，再発浸潤性乳癌と組織学的に確認された又は臨床的に診断された乳癌）
・対側乳房の浸潤性乳癌
・乳癌，乳癌以外の癌，又は理由不明を含むあらゆる理由による死亡（ただし死因は可能な限り特定する）
第二結果評価方法
安全性
有効性
有効性：DFS, OS, 二次性原発非乳癌を含むIDFS, RFI, DRFI,
安全性：心臓に関する安全性、全般的な安全性及び健康関連の生活の質（HRQL）を比較する。
DFSは，ランダム化から最初の二次性原発非乳癌イベントを含む，浸潤性疾患のない生存イベントの発生日又は対側性又は同側性DCISまでの期間と定義される。二次性原発非乳癌を含むIDFSは，二次性原発非乳癌をイベントに含める（非黒色腫皮膚癌及びすべての部位の上皮内癌を除く）以外，IDFSと同一に定義される予定である。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペルツズマブ／プラセボ、トラスツズマブ（ハーセプチン）、-
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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