
COMBI-ADは、BRAF V600変異陽性悪性黒色腫(再発ハイリスクグループ)に対する術後補助療法として、dabrafenibとtrametinibの併用療法とプラセボを比較する試験です。治験の目的は、これらの治療法の効果や安全性を調査し、患者の治療法の選択肢を広げることです。
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば、年齢制限はありません。 - 男性でも女性でも参加できます。 選択基準: - 皮膚悪性黒色腫で、特定の遺伝子変異が確認されている患者で、手術で腫瘍が完全に取り除かれた方。 - 直近の手術から12週間以内に再発が確認されていない方。 除外基準: - 粘膜や眼の悪性黒色腫、または手術で取り除けない転移がある方は参加できません。 - スクリーニング時に遠隔転移が確認された方も参加できません。
この治験は、悪性黒色腫という皮膚がんの再発リスクが高い患者を対象に行われています。治験の目的は、プラセボ(偽薬)とdabrafenibとtrametinibという薬の併用療法の効果を比較することです。具体的には、再発生存期間(RFS)や全生存期間(OS)などの指標を用いて、薬の効果を評価します。この治験はフェーズ3の介入研究で行われています。
介入研究
有効性
完全に切除された、BRAF V600E/K陽性の組織学的に確認された皮膚悪性黒色腫で、病期IIIの再発ハイリスクの患者を対象に、プラセボに対するdabrafenibとtrametinibの併用療法の有効性について無再発生存期間(RFS)を指標に比較評価する。
有効性
プラセボに対するdabrafenibとtrametinibの併用療法の全生存期間(OS)を比較評価する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
GSK2118436(dabrafenib)、GSK1120212(trametinib)、GSK2118436(dabrafenib)プラセボ、GSK1120212(trametinib)プラセボ
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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