
治験の目的は、非小細胞肺癌患者で進行が認められた場合に特定の遺伝子変異を持つ患者を対象に、2つの治療法を比較する試験を行うことです。
参加条件は、以下の条件を満たす方が対象となります。 - 20歳以上の男性または女性 - 組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと診断された方 - 局所進行または転移性非小細胞肺がんの方 - EGFR-TKI治療後、放射線画像診断で病勢進行が確認され、他の治療を受けていない方 - 2剤併用化学療法が適格とされた方 - T790M+が中央検査で確認された方 - WHO基準によるperformance statusが0~1の方 - 放射線が照射されていない測定可能病変が1つ以上ある方 また、以下の条件を満たす方は除外されます。 - EGFR-TKI治療後に術前補助化学療法または術後補助化学療法を受けた方 - 進行NSCLCに対して2次治療以降の治療歴がある方 - 前回の治療で治験薬または他の抗癌剤を受けた方、または治験に参加している方 - AZD9291または第三世代EGFR-TKI治療歴がある方 以上が参加条件と除外条件となります。
この治験は、非小細胞肺がんの治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験では、新しい薬AZD9291の効果を、通常の化学療法と比較して評価します。主な評価方法は、病気が進行するまでの期間(PFS)です。治験の目的は、AZD9291がどれだけ有効かを調べることです。
介入研究
無 増 悪 生 存 期 間 ( PFS ) の 測 定 に よ り 、AZD9291 の有効性を白金製剤を用いた 2 剤併用化学療法と比較して評価する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
オシメルチニブメシル酸塩(AZD9291)、白金製剤との2剤併用化学療法
タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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