企業治験
固形がん患者向けの新薬E7090の初期臨床試験
目的
E7090という新しい薬の臨床試験を、固形がん患者を対象に行います。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した方
同意取得時の年齢が20歳以上の方
組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された方
標準的治療法で効果がない、または他に適切な治療法のない方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～1の方
登録時より3ヵ月以上の生存が可能であると予測される方
FGF/FGFR遺伝子異常（増幅、点変異、転座等）を有する固形がんの方
除外基準
臨床症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する方
臨床的に重要な心血管系疾患を有する方
治療を要する細菌感染又は真菌感染を含む重篤な全身性の感染症を有する方
ドレナージを要する体腔液貯留を有する方
治験薬（又は賦形剤）の成分に忍容性がないと判明している方
前治療の副作用（脱毛を除く）がGrade 1以下に回復していない方
経口摂取不能又は吸収不良症候群を有する方
アルコール中毒、薬物依存など、本治験の遵守不可能と治験責任医師又は治験分担医師が判断した精神疾患ないし身体疾患を有する方
治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
臨床症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する方
臨床的に重要な心血管系疾患を有する方
治療を要する細菌感染又は真菌感染を含む重篤な全身性の感染症を有する方
ドレナージを要する体腔液貯留を有する方
治験薬（又は賦形剤）の成分に忍容性がないと判明している方
前治療の副作用（脱毛を除く）がGrade 1以下に回復していない方
経口摂取不能又は吸収不良症候群を有する方
アルコール中毒、薬物依存など、本治験の遵守不可能と治験責任医師又は治験分担医師が判断した精神疾患ないし身体疾患を有する方
治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ1という段階で行われています。対象疾患は固形がんです。 この治験では、主に安全性が評価されます。具体的には、全ての有害事象や重篤な有害事象が記録され、安全性及び忍容性が評価されます。 また、第二の結果評価方法として、その他の評価項目も設定されています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
E7090、-
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４－６－１０
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