この治験は、歩行可能なDMDと診断された男児を対象に、PF-06252616という治験薬の第2相試験です。治験薬は約96週間にわたり4週間に1回の頻度で静脈内注入されます。
男性
6歳以上
9歳以下
この治験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーという病気の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の目的は、治療薬の安全性や有効性を評価することです。治験に参加する患者さんたちは、治療薬を服用してもらいます。治験の主要な評価方法は、治療薬の安全性を確認することです。また、治療薬が有効であるかどうか、薬物動態や薬力学に関するパラメータ、抗薬物抗体および中和抗体の発現頻度なども評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
安全性
・増量できないもしくは忍容性に問題がある,因果関係を否定できない有害事象の発現頻度
・4SCのベースラインからの変化量
安全性
有効性
薬物動態
薬力学
・機能評価のベースラインからの変化量
・筋肉量のベースラインからの変化量
・薬力学および薬物動態に関するパラメータ
・抗薬物抗体および中和抗体の発現頻度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
PF-06252616、プラセボ
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
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