企業治験

乳がん患者の骨転移に対する新しい治療法の研究

治験詳細画面

目的


乳がんの患者である女性の骨転移の治療法を調査するため、エキセメスタンとエベロリムスの併用に加えて塩化ラジウム-223を使用する治験を行います。治験は第II相の試験であり、無作為化や二重盲検、プラセボ対照比較が行われます。

対象疾患


乳癌

参加条件


女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の女性の方
妊娠していない方で、適切な避妊法を用いることに同意される方
治験薬投与開始前に骨に関する治療を1ヵ月以上受けている方
転移性乳癌でホルモン療法を少なくとも1回受けたことがある方
無症候性または軽度の乳癌の方
適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能を有する方
手術や放射線療法による治療が不可能な転移性乳癌を有する方
組織学的または細胞学的にエストロゲン受容体(ER)陽性、HER2陰性乳腺腺癌と診断された方
閉経状態が書面により確認されている方、または特定の条件下での閉経前の方
骨への転移を主体とし、ベースライン時に少なくとも2ヵ所の骨転移が確認された方
エキセメスタンとエベロリムスを転移時のセカンドライン以上の治療法として投与することが適切とみなされる方
補助治療または転移時の治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害剤を投与後、再発/進行を示した方
治験組入れ前にSREが2回以内の方

除外基準

以下のいずれかのがんを有する方:炎症性乳癌、両側性乳癌または二つの異なる乳癌の病歴
転移病変のため化学療法を受けたことがある方、または転移性乳癌の現在の治療法として化学療法が適切であると判断された方
エベロリムスの前治療を受けた方、または治験への組入れ前にエベロリムスの投与を開始した方
脳転移または軟膜転移が確認されている方、またはその既往がある方
以下のいずれかのがんを有する方:炎症性乳癌、両側性乳癌または二つの異なる乳癌の病歴
転移病変のため化学療法を受けたことがある方、または転移性乳癌の現在の治療法として化学療法が適切であると判断された方
エベロリムスの前治療を受けた方、または治験への組入れ前にエベロリムスの投与を開始した方
脳転移または軟膜転移が確認されている方、またはその既往がある方

治験内容


この治験は、乳癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な目的は、特定の治療法が乳癌の症状や生存期間にどのような影響を与えるかを調査することです。治験では、治療の有効性や安全性を評価するために様々な方法が使われます。例えば、症状が悪化するまでの期間や生存期間などが評価されます。治験に参加する患者は、26ヵ月間の期間中に無作為に治療法を割り当てられます。治験の結果は、乳癌の治療方法に新たな知見を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BAY 88-8223、-

実施組織


バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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