介入研究

有効性
無増悪生存期間(PFS)

ランダム化実施日より進行性疾患までの期間又は死亡までの期間のうち，いずれか最初に生じたものまでの期間と定義されている。疾患進行はIMWG 規準 に基づいて判定する。

有効性
無増悪期間（TTP）

ランダム化日からIMWG 規準の定義に従ってPD として最初に文書に記載された日付までの時間と定義する。
有効性
Complete Response (CR)

IMWG定義によるCR を達成した被験者の割合と定義する
有効性
MRD 陰性率

ランダム化実施日後のいずれかの時点でMRD 陰性を示す被験者の割合と定義する。
有効性
二次治療の無増悪生存期間（PFS2）

ランダム化から二次治療における疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。疾患進行は治験担当医師の判断に基づく。生存しており，二次治療で進行が認められない被験者に関しては，後観察期の最終日にデータを打ち切りとする。
有効性
全奏効率（ORR）

IMWG 規準に従い，治療期間中又はその後，PR 以上を達成した被験者の割合と定義する。
有効性
sCR 率

CR の達成に加えてFLC 比が正常で，なおかつ免疫組織化学，蛍光抗体法，もしくは2~4 カラーフローサイトメトリーにて骨髄中にクローン細胞を証明が存在しない被験者の割合と定義する。
有効性
VGPR 又はそれ以上を達成した被験者の割合

IMWG 規準に従い，データカットオフ時の治験期間中又はその後，VGPR 及びCR（sCR を含む）を達成した被験者の割合と定義する。
有効性
奏効までの期間

ランダム化から被験者がPR 以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの期間と定義する。奏効が認められない被験者では，疾患進行日，又は疾患進行が認められない場合は次の骨髄腫治療開始前の最後の疾患評価時にデータを打ち切りとする。
有効性
奏効期間

IMWG 規準に定義されているように，治療効果判定（PR 以上）が最初に文書として登録された日付から疾患進行の証拠が最初に文書として記録された日付までを計算するものとする。進行が認められない被験者については，次の骨髄腫治療開始前の最終疾患評価時でデータを打ち切りとする。
有効性
全生存期間（OS）

ランダム化日から被験者の死亡日までとする。被験者の生存又は生死が不明の場合には，被験者のデータは生存が判明していた最後の日までとする。
有効性
患者報告による全般的健康に対するVMP 療法と比べたD-VMP 療法の影響

EORTC-QLQ-C30、EQ-5D-5Lは、5 の機能スケール（身体的機能，役割機能，情緒的機能，認知機能，及び社会的機能）を評価するアンケートです。 0（最悪の場合の健康状態）から100（最高の健康状態）までの範囲で、「今日の健康」のスケール評価を行う
有効性
高リスク分子サブグループにおいてVMP 療法単独と比べたD-VMP 療法の臨床的有効性

高リスク分子サブグループにおいてVMP 療法単独とD-VMP 療法の臨床的有効性を比較する