企業治験
非小細胞肺がん手術後の化学療法におけるatezolizumabの効果と安全性を比較する試験
目的
IB～IIIA期の非小細胞肺がんの手術後に化学療法を受けた患者を対象に、新しい抗がん剤であるatezolizumabの効果と安全性を調査するための第III相の試験を行います。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方が過去3ヶ月以内に非小細胞肺がん(NSCLC)の完全切除を受け、術後に十分な回復が見られる
主要臓器の機能が保たれている方
ECOG PS 0または1
組織学的または細胞学的にIB（腫瘍径 >= 4 cm）～IIIA期（T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0）NSCLCと診断されている方
除外基準
CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害療法歴、抗PD-1／抗PD-L1抗体薬投与歴がある方
自己免疫疾患の既往歴がある方
HIV検査陽性の方
活動性B型肝炎またはC型肝炎がある方
特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，またはスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者
同種骨髄移植または臓器移植の前歴がある方
CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害療法歴、抗PD-1／抗PD-L1抗体薬投与歴がある方
自己免疫疾患の既往歴がある方
HIV検査陽性の方
活動性B型肝炎またはC型肝炎がある方
特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，またはスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者
同種骨髄移植または臓器移植の前歴がある方
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にした研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。この研究では、治療の有効性を評価するために、無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）という指標を使用しています。DFSは病気が再発するまでの期間を示し、OSは患者が生存している期間を示します。治験の結果は、患者の治療法や生存期間に影響を与える可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ、-
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
同じ対象疾患の治験
- KRAS G12C変異陽性非小細胞肺癌の治験：olomorasibと標準免疫療法の併用の効果と安全性を評価する試験-SUNRAY-02
- 転移性又は切除不能な非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象とした新薬BL-B01D1の第1相試験
- 進行中の肺がん患者に対する新薬の効果を調査する試験
- 進行性非扁平上皮NSCLC患者に対するtelisotuzumab adizutecanとbudigalimabの併用治療の安全性と有効性を評価する試験
- PD-L1高発現の肺がん治療の比較研究（Be6A Lung-02試験）
- 未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした、divarasibと他の抗癌剤の併用治療の安全性と効果を評価する試験【KRAS G12C変異を有する患者向け】
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