企業治験
アルツハイマー病治療薬BAN2401の効果と安全性を調査する試験
目的
この治験の目的は、早期アルツハイマー病患者を対象に新しい薬BAN2401の安全性、忍容性、有効性を評価するための研究です。治験はプラセボ（偽薬）と比較して行われ、非盲検継続期を含む二重盲検並行群間比較ベイズ流適応型無作為化デザイン用法設定試験となります。
対象疾患
参加条件
男性・女性
50歳以上
90歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、早期アルツハイマー病患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。患者さんたちには、脳のアミロイド病理や認知機能などの変化を評価するために、様々な検査や評価が行われます。治験の結果は、将来的にアルツハイマー病の治療法の向上につながる可能性があります。治験に参加する患者さんたちの協力が重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コア試験：ADCOMSのベースラインから投与12ヵ月後までの変化
コア試験及び継続期：重篤及び非重篤を含む全ての有害事象に基づいて安全性を評価する
第二結果評価方法
コア期：アミロイドPETで測定した脳アミロイド病理におけるベースラインから18ヵ月後までの変化
コア期：ADCOMSのベースラインから投与18ヵ月後までの変化
コア期：CDR-SBのベースラインから投与18ヵ月後までの変化
コア期：ADAS-Cogのベースラインから投与18ヵ月後までの変化
コア期：脳脊髄液中バイオマーカー（Aβ(1-42)，t-tau及びp-tau）のベースラインから投与18ヵ月後までの変化
コア期：vMRIで測定した総海馬容積のベースラインから投与18ヵ月後までの変化
コア期：アミロイドPETで測定した脳における脳アミロイド病理におけるベースラインから投与12ヵ月後までの変化
コア期：ADCOMS，CDR SB，ADAS-Cog評価のベースラインから投与12ヶ月までの臨床状態の変化
コア期：脳脊髄液中バイオマーカー（Aβ(1-42)，t-tau及びp-tau）のベースラインから投与12ヵ月後までの変化
コア期：vMRIで測定した総海馬容積のベースラインからの投与6，12ヵ月後までの変化および左右海馬，全脳及び全脳室の容積のベースラインから投与6，12及び18ヵ月後までの変化
/アミロイドPETで測定した脳におけるアミロイド蓄積量のベースラインから3ヵ月後［Visit 50（継続期のWeek 13），コホート1］又は6ヵ月後［Visit 57（継続期のWeek 27），コホート2］，継続期の12ヵ月後及びその後1年毎の各時点までの変化
継続期：アミロイドPETで測定した脳におけるアミロイド蓄積量のコア試験終了時から継続期ベースラインまでの変化
継続期：経時的なアミロイド陽性被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レカネマブ
販売名
レケンビ点滴静注200 mg 、レケンビ点滴静注500 mg
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４－６－１０
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。