介入研究

DFSを指標として、AZD9291の有効性をプラセボとの比較により評価する。[投与期間：最初の患者が無作為割付けされてから最長5年（最長70カ月間）]
無作為割付け日から疾患再発日又は死亡日までの期間と定義する。

- 無病生存期間(DFS)は、2、3、5年とする[期間：最初の患者が無作為割付けされてから最長5年（最長70カ月の追跡調査）]。2年(%)、3年(%)及び5年(%)におけるDFS率を示す。 ]
2年後、3年後、5年後にそれぞれ無病生存期間が持続している患者の割合と定義し、主要評価項目DFSのKaplan Meierプロットから推定する。

- 全生存期間(OS)【期間：最初の患者が無作為割付けされてから最長7年（最長86カ月の追跡調査）】
無作為割付け日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。

- 2、3、5年時点の全生存率[期間：最初の患者が無作為割付けされてから最長7年（最長86カ月間の追跡調査）]2年(%)、3年(%)及び5年(%)のOS率を示す。 ]
OSのKaplan Meierプロットから推定した、それぞれ2、3、5年時点の生存率と定義する。

- SF-36v2健康調査によるHRQoL[期間：SF-36質問票により、ベースライン時、12週時、24週時、その後は治験の完了、疾患再発、又はその他の中止基準に該当するまで24週毎に、最長3年間測定する。]
ベースラインからの変化量は、予定されているベースライン後の各評価で領域及び要約尺度ごとに算出する。SF-36は、身体機能(PF)、役割の限界 – 身体機能(RP)、活力(VT)、全身健康知覚(GH)、身体痛(BP)、社会機能(SF)、役割の限界 – 感情的(RE)、精神的健康(MH)の8つの領域と、2つの要約スコア：身体機能の要約(PCS)および精神の要約(MCS)。各尺度の最終スコアは0～100で、高い方が健康状態が良好であることを示す。

- AZD9291の血漿中濃度[投与期間：96週間（約24カ月）まで投与前、0.5～1.5時間及び2～4時間後に採取]
AZD9291の血漿中濃度から求めた薬物動態曝露量パラメータ

- AZ5104代謝物の血漿中濃度【期間：投与日からWeek 96（約24カ月）】
AZ5104代謝物の血漿中濃度から求めた薬物動態曝露パラメータ

- AZ7550代謝物の血漿中濃度【投与期間：投与日からWeek 96（約24カ月）】
AZ7550代謝物の血漿中濃度から求めた薬物動態曝露パラメータ