保留
未治療の頭頸部がん患者における新しい治療法の効果を比較する臨床試験
目的
この治験は、未治療の頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、avelumabと標準的な放射線療法の併用と、標準的な放射線療法だけを比較する試験です。無作為化、プラセボ対照、第3相試験となっています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭に扁平上皮癌があり、治療を受けることができる人が対象です。また、過去に特定の治療を受けたことがなく、検査や治療に協力できる人が条件を満たします。ただし、過去に特定の病気や手術を受けたことがある人、または妊娠中の人や授乳中の人は参加できません。また、他の薬を使用している人や免疫不全症の既往がある人も参加できません。
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気を対象にした研究で、介入研究と呼ばれるタイプの治験です。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は有効性と無増悪生存期間です。また、安全性や薬物動態、薬力学なども評価されます。さらに、全生存期間や病理学的完全奏効、患者報告アウトカムなども評価されます。治験に参加する患者さんには、治験薬の効果や安全性を調べるために、検査や投薬を行うことがあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
無増悪生存期間
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
薬力学
その他
・全生存期間
・切除標本における病理学的完全奏効，頸部郭清
・局所領域での進行，客観的奏効，遠隔再発および奏効期間
・薬物動態パラメータ
Avelumab：Cmax，Ctrough
シスプラチン：AUC0-tau，Cmax，CL，tmax，t1/2，Vz
・Avelumabの抗薬物抗体または中和抗体の力価
・患者報告アウトカム：EQ 5D-5L，FHNSI-22
・腫瘍組織由来のバイオマーカー
・頸部郭清の病理学的評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Avelumab（MSB0010718C）、プラセボ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
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