企業治験
IDH1遺伝子変異を持つ脳腫瘍患者におけるDS-1001bの初期臨床試験
目的
IDH1遺伝子変異を持つ神経膠腫患者を対象に、新しい薬DS-1001bの第I相臨床試験を行うことで、その効果や安全性を調査する目的です。
対象疾患
神経膠腫
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
放射線治療を含む標準的治療法実施後に再発又は増悪した方
組織学的にIDH1-R132変異を有する神経膠腫と診断されている方
RANO criteriaに基づく測定可能病変を有する方
ECOG performance statusが0～2の方
除外基準
著明な頭蓋内圧亢進症状のある方
活動性の重複がんを有する方
抗菌薬、抗ウイルス薬などの全身投与を必要とする感染症を有する方
重度の心疾患を有する方
過去に変異型IDH1阻害剤の投与を受けた方
プロトコール治療開始前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた方
著明な頭蓋内圧亢進症状のある方
活動性の重複がんを有する方
抗菌薬、抗ウイルス薬などの全身投与を必要とする感染症を有する方
重度の心疾患を有する方
過去に変異型IDH1阻害剤の投与を受けた方
プロトコール治療開始前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた方
治験内容
この治験は、神経膠腫という疾患を対象にした新しい治療法の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。この治験では、新しい薬DS-1001bの安全性や効果を評価します。具体的には、薬物の体内での働きや神経膠腫に対する効果を調べます。治験の結果は、神経膠腫の治療効果を評価するための基準に基づいて判定されます。治験の目的は、新しい治療法が患者さんに安全かつ効果的な治療法となるかどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
その他
最大耐用量及び次相推奨用量の決定
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
薬力学
1) DS-1001bの安全性及び忍容性を評価する。
2) DS-1001bの薬物動態特性を評価する。
3) DS-1001bの2-HGへの薬力学的作用を評価する。
4) DS-1001bの予備的な抗腫瘍効果を検討する。
抗腫瘍効果の判定は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working groupから発表された効果判定基準に準じて行う。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1001b、-
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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