企業治験
進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果を評価する治験
目的
進行がん患者を対象に、新しい抗がん治療薬の安全性、忍容性、効果を評価するための初期段階の臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が20歳以上であれば参加可能です。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 参加するためには、進行したり転移したりしている固形悪性腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。また、標準治療を受けた後に疾患が進行したり不耐容になった患者が対象です。 - 評価のために、RECIST v1.1基準によって定義される測定可能な病変が1つ以上ある必要があります。 除外される条件は以下の通りです。 - CNS転移が認められるか疑われる患者や、CNSにのみ活動性腫瘍がある患者は除外されます。 - 他のがんを持っている患者や、自己免疫疾患が活動性であるか、またはその既往がある患者は除外されます。 - コントロール不良や重大な心血管系疾患の既往がある患者も除外されます。
治験内容
この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治薬の安全性であり、BMS-986016とニボルマブの単独投与や併用投与時の安全性や忍容性を調査します。また、有害事象や重篤な有害事象、死亡率、臨床検査値の異常率も評価します。さらに、有効性や薬物動態なども評価対象となります。治薬の免疫原性や抗腫瘍活性、薬物の代謝動態なども調査されます。治験の結果は、患者の治療効果や安全性について詳細な情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性
有害事象、重篤な有害事象（SAE）、死亡及び臨床検査値異常の発現率
第二結果評価方法
有効性
薬物動態
その他
・単独投与及びニボルマブと併用投与した時のBMS-986016の薬物動態（PK）
・BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の予備的抗腫瘍活性
・単独投与及びニボルマブと併用投与した時のBMS-986016の免疫原性
・BMS-986016のPKパラメータ（Cmax、Tmax、Ctrough、Ctau、Css,avg、AUC (TAU)、CLT、Vss、T-HALFeff AUC、T-HALFeff Cmax、AI_AUC、AI_Cmax、AI_Ctau、DF）
・最良総合効果（BOR）及び奏効期間（DOR）
・BMS-986016に特異的な抗薬物抗体を発現した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986016、ONO-4538/BMS-936558、-
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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