企業治験
成人の進行性悪性腫瘍患者に対する新薬FAZ053の安全性と有効性を調査する試験
目的
成人の進行性悪性腫瘍患者を対象に、新しい薬FAZ053を単独で投与したり、他の薬PDR001と併用して投与する試験を行います。この試験は、薬の安全性や有効性を調べるために複数の医療機関で行われるものです。
対象疾患
悪性腫瘍
腫瘍
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
すべての手続きに同意していただける方
ECOG PSが2以下である方
治験の期間中、新たな腫瘍生検が実施可能である意思のある方
FAZ053を単剤投与及びPDR001と併用投与する用量漸増群：免疫チェックポイント阻害剤の治療歴に関わらず、測定可能または測定不能病変を有する進行性／転移性固形がん患者で、標準療法後に進行が認められた、または標準療法が不適用の方
FAZ053を単剤投与する用量拡大群：免疫チェックポイント阻害剤の前治療歴に関わらず（FAZ053単剤投与群では抗PD-L1阻害剤の投与は不可）、測定可能病変を1つ以上有する進行性／転移性固形がん患者で、標準療法後に進行が認められた、または標準療法が不適用でトリプルネガティブ乳がん（TNBC）／脊索腫／胞巣状軟部肉腫（ASPS）に該当する方
除外基準
症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する方、CNSを標的とした局所治療（放射線療法または手術など）が必要なCNS転移を有する方
活動性の自己免疫疾患を有する方（例外条件を除く）
治療が行われた脳転移を有し、治療後かつ治験組入れ前4週間で神経学的に安定しており、治験薬投与までに2週間以上ステロイド治療がないこと
症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する方、CNSを標的とした局所治療（放射線療法または手術など）が必要なCNS転移を有する方
活動性の自己免疫疾患を有する方（例外条件を除く）
治療が行われた脳転移を有し、治療後かつ治験組入れ前4週間で神経学的に安定しており、治験薬投与までに2週間以上ステロイド治療がないこと
治験内容
この治験は、進行性悪性腫瘍を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、患者が経験する有害事象や投薬の影響を評価することです。また、薬物の動態や薬理学についても評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度と重症度
2. 用量制限毒性（DLT）の発現頻度
3. 投与中断，用量変更
4. 用量強度（単位期間あたりの薬剤投与量）
第二結果評価方法
薬物動態
薬力学
単剤投与及びPDR001 との併用投与時のFAZ053 の薬物動態プロファイルや薬力学プロファイル等を評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
FAZ053、PDR001、-
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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