介入研究

【現在】
- 無増悪生存期間(PFS);デュルバルマブ + 標準治療と標準治療 単独の比較 [時間枠: 腫瘍スキャンは、ベースライン、6 週目、12 週目、その後は無作為化の日付に対して 8 週間ごとに行われ、放射線学的進行まで行われます。2019年7月24日のグローバルコホートDCOまで評価されました(最大約25か月)。

- PFS(独立盲検中央判定[BICR]を使用したRECISTバージョン1.1 [RECIST 1.1]による)は、患者が無作為化治療から脱落したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化日から客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算しました。 グローバルコホートにおけるPFSの最終解析は、D+SoCおよびSoC単独の治療群(成熟度75%)で約497のBICR PFSイベントが発生した後に事前に規定された。

- 全生存期間(OS);デュルバルマブ + 標準治療と標準治療単独の比較 [時間枠: ベースラインから何らかの原因による死亡まで。2021年3月12日のグローバルコホートDCOまで評価(最大約45か月)。.

- OSは、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 解析時に死亡したことが分かっていない患者は、患者が生存していることが判明した最後に記録された日付に基づいて検閲されました。 OSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。 グローバルコホートにおけるOSの最終解析は、D+SoCおよびSoC単独の治療群(成熟度80%)で約532のOSイベントが発生した後に事前に指定されました。

【オリジナル】RECIST 1.1 による Blinded Independent Central Review (BICR) 評価を使用した無増悪生存期間 (PFS) [時間枠: 最初の患者が無作為化されてから最大 3 年後]