企業治験

16歳以上のてんかん患者に対するBRIVARACETAMの長期投与試験

治験詳細画面

目的


16歳以上のてんかん患者に対して、BRIVARACETAMという薬を長期間安全かつ効果的に使用できるかを評価するための試験を行います。

対象疾患


てんかん

参加条件


男性・女性

16歳以上

上限なし

選択基準

EP0083試験の治療期間及び移行期間を完了した方や、日本国内の実施する医療機関においてN01379試験に参加している方
ILAE分類(1989)に基づき、明らかに部分てんかんである方
10年以内の部分てんかんの臨床診断と一致する脳波図(EEG)を持っている方
BRV投与前8週間以内に1回から8回未満の部分発作(1981年のILAE分類に基づく)が認められた方

除外基準

先行試験を実施中に、治験実施計画書に記載のIMP又は対照薬の成分のいずれかに対して過敏症を発現したことがある方
重度の医学的、神経学的、精神的障害または臨床検査値の問題があり、ご自身の安全性に影響を与えうる方
スクリーニング来院前の30日以内にてんかん重積状態の既往がある、またはスクリーニング期間中にてんかん重積状態を呈した方
心因性非てんかん性発作を現在呈している、または既往がある方
先行試験を実施中に、治験実施計画書に記載のIMP又は対照薬の成分のいずれかに対して過敏症を発現したことがある方
重度の医学的、神経学的、精神的障害または臨床検査値の問題があり、ご自身の安全性に影響を与えうる方
スクリーニング来院前の30日以内にてんかん重積状態の既往がある、またはスクリーニング期間中にてんかん重積状態を呈した方
心因性非てんかん性発作を現在呈している、または既往がある方

治験内容


この治験は、てんかんおよびてんかん症候群を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験では、主に安全性と有効性が評価されます。安全性は有害事象の発生を調べます。有効性は、治験期間中に部分発作の回数がどれだけ減少したかや、部分発作が認められなかった被験者の割合などが評価されます。 治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

brivaracetam、‐

実施組織


ユーシービージャパン株式会社

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号

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