保留
アルツハイマー病のリスクがある人を対象に、新薬CNP520の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、アルツハイマー病のリスクがある人を対象に、CNP520という薬の効果と安全性を評価するための試験です。ランダム化やプラセボ対照などの方法を使って、薬の効果を確かめます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、60歳以上で75歳以下の男性または女性です。治験に参加する前に、APOE遺伝型に基づくアルツハイマー病のリスク予想の説明を受け、同意する必要があります。また、認知機能に問題がなく、治験期間中に治験パートナーを持つ意思がある人が参加できます。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、治験に参加することができない疾患や病態を持っている人、MRIが禁忌または忍容性が不良の人、自殺念慮がある人、薬物依存によると判断された人などが該当します。治験実施計画書に定めた他の選択／除外基準も適用されることがあります。
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験期間中、少なくとも5年間、最初のイベント発現までの期間や、ADによるMCI又はADによる認知症（いずれか早い方）の診断までの期間などが主要結果評価方法として設定されています。また、APCC検査スコアのベースラインからの変化量や、Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes（CDR-SOB）スコアのベースラインからの変化量、RBANSの合計スコア及び各神経認知領域指標スコアのベースラインからの変化量、ECog尺度の評価の合計スコアのベースラインからの変化量、脳アミロイド血管症の変化、脳容量のベースラインからの変化量などが第二結果評価方法として設定されています。治験の目的は、プラセボに対するCNP520の有効性を検証することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
最初のイベント発現までの期間（治験期間中。少なくとも5年間）
治験期間中のADによるMCI又はADによる認知症（いずれか早い方）の診断までの期間
有効性
APCC検査スコアのベースラインからの変化量（Month 60）
APCC検査スコアは，RBANS，MMSE，レーヴン漸進的マトリックス検査の検査項目の重み付きの合計スコアと定義する。
第二結果評価方法
有効性
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes（CDR-SOB）スコアのベースラインからの変化量（Month 60）
全般的な臨床状態を指標として，プラセボに対するCNP520の有効性を検証する。
有効性
RBANSの合計スコア及び各神経認知領域指標スコアのベースラインからの変化量（Month 60）
プラセボに対するCNP520の認知機能に対する有効性を検討する。
有効性
ECog尺度の評価の合計スコアのベースラインからの変化量（Month 60）
被験者及び治験パートナーから報告された認知機能を指標として，プラセボに対するCNP520の有効性を検討する。
有効性
脳アミロイド血管症の変化（治験期間中。少なくとも5年間）
脳アミロイド血管症を示唆するMRI 所見を指標として，プラセボに対するCNP520の有効性を検討する。
有効性
脳容量のベースラインからの変化量（Month 60）
脳萎縮を指標として，プラセボに対するCNP520の有効性を検討する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CNP520、プラセボ
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。