企業治験
全身性エリテマトーデス患者における新薬BMS-986165の効果と安全性を調査する試験
目的
BMS-986165という薬の効果と安全性を全身性エリテマトーデス患者を対象に調査するための試験を行います。ランダム化され、プラセボと比較する二重盲検の第2相試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかを調査することです。治験はフェーズ2の段階で行われており、被験者の安全性や有効性を評価します。 主要な結果評価方法は、被験者が治療に反応しているかどうかを評価するSLE Responder Index（SRI）を使用します。また、有効性を評価するために、さまざまな評価方法が用いられます。例えば、治療後の症状の改善や臨床検査値の変化などが評価されます。 治験の結果は、被験者の安全性や治療効果を詳細に評価し、新しい治療法の有用性を確認するために使用されます。治験は厳密なプロトコルに基づいて行われ、被験者の安全を最優先に考えています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
Week 32の時点でSLE Responder Index（SRI）（4）反応の基準を満たす被験者数
第二結果評価方法
有効性
・Week 48の時点でSLE Responder Index（SRI）（4）反応の基準を満たす被験者数
・Week 48の時点でのBritish Isles Lupus Assessment Group Composite Lupus Assessment（BICLA）反応を達成した被験者数
・Week 48 時点でLupus Low Disease Activity State（LLDAS）を達成した被験者数
・ベースライン時のCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）活動性スコアが10点以上の被験者のうち、Week 48の時点でベースライン時のCLASI活動性スコアから50%以上の減少を達成した被験者数
・Week 48の時点での40-関節数（圧痛関節数、腫脹関節数、圧痛 + 腫脹のある関節数）のベースラインからの変化
・Week 56の時点までに重篤な有害事象(SAEs)を発現した被験者の分布
・Week 52の時点までに有害事象（AE）を発現した被験者の分布
・Week 56の時点までに臨床検査値異常を発現した被験者の分布
・Week 56の時点までにバイタルサインの異常を発現した被験者の分布
・Week 52の時点までに心電図（ECG）異常を発現した被験者の分布
・Week 48の時点での最高血漿中濃度(Cmax)
・Week 48の時点での最高血漿中濃度到達時間(Tmax)
・Week 48の時点での血漿トラフ濃度(Ctrough)
・Week 52の時点のインターフェロン調節遺伝子（IRG）発現レベルの平均値及び中央値の変化
・Week 52 の時点の補体（C3、C4）及び抗二本鎖DNA（dsDNA）レベルの平均値の変化
・Week 52の時点での全身のSLE臨床反応の測定値に対するBMS-986165の影響を、IRG状態に基づく被験者別に（すなわち、IRG特性が高い被験者及び低い被験者別に）評価する
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986165、プラセボ
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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