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企業治験

胃がん患者に対する新しい治療法の比較試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、胃腺癌や食道胃接合部腺癌の患者を対象に、術前や術後の補助療法としてMK-3475と化学療法を比較するための試験を行うことです。治験では、MK-3475とプラセボの効果を比較し、患者の治療方法について新たな知見を得ることを目指しています。

対象疾患

食道胃接合部腺癌
胃腺癌
癌

参加条件

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

3) ベースライン及び手術時の腫瘍検体を提供する意思のある方。
6) 生殖可能な男性の方：化学療法の最終投与後180日まで、避妊方法を使用することに同意する方。
7) 妊娠可能な女性の方：化学療法の最終投与後180日及びMK-3475の最終投与後120日まで、避妊方法を使用することに同意する方。
8) 6ヵ月以上の生存が期待される方。
1) 転移性病変がなく、原発部位がT3以深又はリンパ節転移陽性で未治療の局所性胃腺癌あるいは食道胃接合部腺癌と診断された方。
2) 術前補助療法及び外科的切除術が予定されている方。
4) 治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Status が0又は1であった方。
5) 適切な臓器機能が保持された方。

除外基準

1) 間質性肺疾患／肺炎を合併、またはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺炎の既往を有する方。
2) 全身の治療を必要とする活動性の感染症を有する方。
3) 治験薬初回投与前4週間以内に他の治験に参加していた方。
4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤または他のT細胞補助刺激受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方、または過去にMK-3475の臨床試験に参加していた方。
5) 過去に原疾患に対して全身性の治療を受けた方。
6) 免疫不全症を有する方。治験薬初回投与前14日以内に長期全身性コルチコステロイド治療や他の免疫抑制剤による治療を受けていた方。
7) 過去5年以内に進行性または治療が必要な他の悪性腫瘍の既往がある方。
8) 治験薬またはその添加剤に対してGrade 3以上の重度な過敏反応の既往歴を有する方。
9) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
10) HIV感染の既往を有する方。
11) B型肝炎の既往歴または活動性のC型肝炎を有する方。
12) 活動性の結核の既往を有する方。
15) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた方。
1) 間質性肺疾患／肺炎を合併、またはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺炎の既往を有する方。
2) 全身の治療を必要とする活動性の感染症を有する方。
3) 治験薬初回投与前4週間以内に他の治験に参加していた方。
4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤または他のT細胞補助刺激受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方、または過去にMK-3475の臨床試験に参加していた方。
5) 過去に原疾患に対して全身性の治療を受けた方。
6) 免疫不全症を有する方。治験薬初回投与前14日以内に長期全身性コルチコステロイド治療や他の免疫抑制剤による治療を受けていた方。
7) 過去5年以内に進行性または治療が必要な他の悪性腫瘍の既往がある方。
8) 治験薬またはその添加剤に対してGrade 3以上の重度な過敏反応の既往歴を有する方。
9) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
10) HIV感染の既往を有する方。
11) B型肝炎の既往歴または活動性のC型肝炎を有する方。
12) 活動性の結核の既往を有する方。
15) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた方。

治験内容

この治験は、切除可能な胃がんや食道胃接合部がんを対象として行われています。治験の目的は、治療の安全性と有効性を評価することです。 治験では、患者の生存期間や病気の進行具合を評価します。また、手術後にがんが完全に消えた患者の割合や再発の有無、さらには治療後の生存期間なども評価されます。 治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となります。治験に参加することで、将来の患者の治療法に貢献することができます。治験に参加を希望する場合は、担当医に相談してみてください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-3475 + 化学療法（シスプラチン、カペシタビン又は5-FU）、MK-3475 + 化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU及びロイコボリン）、プラセボ + 化学療法（シスプラチン、カペシタビン又は5-FU）、プラセボ + 化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU及びロイコボリン）

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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