
この治験の目的は、小児潰瘍性大腸炎の軽症から中等症の子どもたちを対象に、新しい治療法の有効性、安全性、および薬物動態を調査することです。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 16歳以上 - 性別: 男性・女性 - 選択基準: 1. 潰瘍性大腸炎と診断された患者 2. 2次登録時のUC-DAIスコアが3以上8以下で、かつS状結腸内視鏡スコアが1以上、血便スコアが1以上、PGAスコアが2以下を満たす患者 3. 2次登録時の体重が18 kg以上90 kg以下の患者 - 除外基準: 1. 大腸切除(虫垂切除は除く)の既往がある患者 2. 中等度から重度の腎障害あるいは肝障害を合併している患者 3. 血液、呼吸器、消化器、心血管系、精神神経系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの重篤な合併症のある患者 4. 悪性腫瘍を合併している患者 以上が治験への参加条件となります。
この治験は、軽症から中等症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象として行われています。治験の目的は、特定の薬物の安全性と有効性を評価することです。主な評価方法は、臨床的な症状の改善や薬物の血中濃度の測定などです。また、副次的な評価方法として、症状の変化や内視鏡検査の結果なども評価されます。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究の一種です。
介入研究
安全性
有効性
薬物動態
○有効性
UC-DAIスコアに基づく臨床的寛解
○安全性
有害事象(投与期)
○薬物動態
各評価時期における血漿中の5-ASAおよびAc-5-ASA濃度
安全性
有効性
○有効性
(1)UC-DAIスコアの変化量
(2)UC-DAIスコアに基づく寛解
(3)UC-DAIスコアに基づく内視鏡的寛解
(4)PUCAIスコアに基づく寛解
など
○安全性
副作用(投与期)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
MD-0901、-
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1-7
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