企業治験
小児潰瘍性大腸炎の治療効果と安全性に関する研究
目的
小児潰瘍性大腸炎の治療薬の効果や安全性、薬物の体内動態を調査するための治験が行われています。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 16歳以上 - 性別: 男性・女性 - 選択基準: 1. 潰瘍性大腸炎と診断された患者 2. 2次登録時のUC-DAIスコアが2以下、かつ血便スコア（UC-DAI）が0で定義される寛解期の患者 3. 2次登録時の体重が18 kg以上90 kg以下の患者 - 除外基準: 1. 大腸切除（虫垂切除は除く）の既往を有する患者 2. 中等度から重度の腎障害あるいは肝障害を合併している患者 3. 血液、呼吸器、消化器、心血管系、精神神経系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの重篤な合併症のある患者 4. 悪性腫瘍を合併している患者 以上が治験に参加するための条件となります。
治験内容
この治験は、寛解期の潰瘍性大腸炎を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、治療の安全性、有効性、および薬物の動態を調べることです。有効性の評価では、血便の発現の有無や症状の改善が観察されます。安全性の評価では、投与中の有害事象や副作用が調査されます。また、薬物の動態を調べるために、血漿中の特定物質の濃度が評価されます。第二の評価方法では、再燃の有無や症状の変化、内視鏡的な寛解の有無などが評価されます。治験は患者の安全性と治療効果を確認するために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
○有効性
血便の非発現
○安全性
有害事象（投与期）
○薬物動態
各評価時期における血漿中の5-ASAおよびAc-5-ASA濃度
第二結果評価方法
安全性
有効性
○有効性
(1)再燃
(2)UC-DAIスコアの変化量
(3)UC-DAIスコアに基づく内視鏡的寛解
(4)PUCAIスコアに基づく寛解
など
○安全性
副作用（投与期）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MD-0901、-
実施組織
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1-7
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