企業治験
CDK 4/6阻害剤投与後の進行乳がん患者に対するアルペリシブ＋フルベストラント又はレトロゾールの治療効果と安全性評価試験
目的
CDK 4/6阻害剤の投与中又は投与後に進行を来したPIK3CA変異陽性のホルモン受容体（HR）陽性，HER2陰性進行乳癌患者を対象に、アルペリシブ + フルベストラント又はレトロゾールの有効性及び安全性を評価するための第II相試験が行われています。
対象疾患
乳がん
がん
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
進行乳がんと診断された方で、特定の治療薬を過去に使用したり、現在使用中の方
HR陽性、HER2陰性、閉経後の乳がん患者
PIK3CA変異が確認されている方
RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する方、または溶骨性病変を少なくとも1つ有する方
除外基準
PI3K阻害剤による前治療歴を有する患者
Child-Pugh分類クラスBまたはCの患者
臨床症状を呈した糖尿病を有するまたはステロイド性糖尿病が確認された患者
EGOC PS 3以上の患者
登録時に過去の治験の参加から30日間又はその治験薬の半減期の5倍の機関のいずれか長いほうの期間が経過していない患者
PI3K阻害剤による前治療歴を有する患者
Child-Pugh分類クラスBまたはCの患者
臨床症状を呈した糖尿病を有するまたはステロイド性糖尿病が確認された患者
EGOC PS 3以上の患者
登録時に過去の治験の参加から30日間又はその治験薬の半減期の5倍の機関のいずれか長いほうの期間が経過していない患者
治験内容
この治験は、乳がんを対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、患者が治療を受けてから6ヶ月後に進行が止まり、生存している割合を調査することです。また、治験では患者の安全性や治療効果を評価するために、さまざまな評価方法が使用されます。治験の結果は、乳がん治療に新しい情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
各コホートにおけるRECIST第1.1版による治験責任（分担）医師の判定に基づき、6ヶ月時点で進行を認めずに生存している患者の割合
第二結果評価方法
安全性
有効性
PFS, ORR, CBR, DOR,安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BYL719、-
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
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