企業治験
進行がん患者に対する新薬DS-1062aの初めての人体試験：複数の病院で行われ、用量を変えて行う非盲検試験（第1相）
目的
DS-1062aという薬剤を進行固形がん患者に投与し、その安全性や効果を調べるために、複数の病院で行われる非盲検の第1相治験です。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば、性別に関係なく参加可能です。 - 参加条件には、以下の選択基準があります: 1. 以前の治療が再発や進行した患者 2. 特定のバイオマーカーを測定するための検体提供に同意できる患者 3. 治験中の生検に同意できる患者 4. 18歳以上である患者 5. ECOG PSが0又は1の患者 6. 心臓の健康状態が良好な患者 7. 測定可能な病変がある患者 8. 骨髄予備能及び臓器機能が保たれている患者 9. 十分な無治療期間を有する患者 10. 避妊法を使用することに同意できる患者 11. 治験実施計画書を遵守する意思がある患者 12. 3ヵ月以上の生存が期待される患者 - 除外基準には、以下の条件が含まれます: 1. 特定の悪性腫瘍の既往歴がある患者は除外されます 2. 心臓疾患や重大な疾患を有する患者は除外されます 3. 重度の過敏症反応の既往がある患者は除外されます - さらに、特定のがん種に対する追加の選択基準や除外基準があります。治験に参加する前に、これらの条件を確認してください。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験のタイプは介入研究です。治験の主な目的は、DS-1062aという薬剤の安全性と忍容性を調べ、最適な投与量を決定することです。治験の対象疾患は進行固形癌で、治験の主要な結果評価方法は安全性です。また、口腔粘膜炎／口内炎のサブスタディもあります。治験の第二の目的は、DS-1062aの薬物動態や抗腫瘍効果、抗薬物抗体の発現率などを調べることです。治験に参加する被験者は、口腔衛生や口腔粘膜炎／口内炎関連の症状についての毎日の質問票に回答し、唾液検体を提供する必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
用量漸増パート：DS-1062aの安全性及び忍容性を検討し、最大耐用量及び展開用量パートの推奨用量を決定する。
展開用量パート：DS-1062aの安全性及び忍容性を検討する。
用量制限毒性、重篤な有害事象、治験治療下で発現した有害事象、心電図、臨床検査、心エコー、眼科所見、NCI-CTCAE ver. 5.0
口腔粘膜炎／口内炎のサブスタディ
Grade 2 以上の口腔粘膜炎／口内炎が発現した被験者の割合
第二結果評価方法
有効性
薬物動態
その他
・DS-1062a、総抗TROP2抗体、及びMAAA-1181aの薬物動態（PK）
・DS-1062aの抗腫瘍効果
・DS-1062aに対する抗薬物抗体の発現率
・DS-1062a、総抗TROP2抗体、及びMAAA-1181aの血漿中PKパラメータ
・NCI-CTCAE ver. 5.0
・血漿中抗薬物抗体
口腔粘膜炎／口内炎のサブスタディ
・Grade 2 以上の口腔粘膜炎／口内炎が発現するまでの期間。
・Grade 2 以上の口腔粘膜炎／口内炎の持続期間。
・グレードを問わない口腔粘膜炎／口内炎が発現した被験者の割合。
・1日当たりの含嗽剤の使用回数の中央値。
・口腔粘膜炎／口内炎によるメインスタディのDS-1062a の用量変更。
・含嗽剤の使用に伴う TEAE、重篤な有害事象、及びその他の AESI（該当する場合）。
・ステロイド含嗽剤群と非ステロイド含嗽剤群との唾液中のバイオマーカーを比較し、特性を評価する。
- 口腔衛生及び口腔粘膜炎／口内炎関連の症状に関する毎日の質問票
- 唾液検体
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1062a、-
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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