企業治験
固形がん患者に対するTAS0313の初期/中期試験
目的
この治験は、がん患者に対して新しい薬TAS0313の効果や安全性を調べるものです。
対象疾患
尿路上皮癌
固形癌
癌
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
治験への参加について本人から文書で同意が得られている方
組織診又は細胞診で固形癌と診断され，標準治療を受けている方
ヒト白血球抗原（HLA）遺伝子型タイピング検査により，特定の型である方
2レジメン以内の化学療法歴があり、特定の条件に該当する方（コホートC1）
切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し、特定の治療を受けた後に増悪が確認された方（コホートC2）
除外基準
TAS0313と類似した分類の薬剤又はTAS0313の添加物に対して過敏症の既往がある方
がん免疫療法の治療歴を有する方（コホートC1）
がん免疫療法の治療を受け、自己免疫疾患関連副作用のため治療を中止した方（コホートC2）
TAS0313と類似した分類の薬剤又はTAS0313の添加物に対して過敏症の既往がある方
がん免疫療法の治療歴を有する方（コホートC1）
がん免疫療法の治療を受け、自己免疫疾患関連副作用のため治療を中止した方（コホートC2）
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、固形癌（尿路上皮癌など）で、治験フェーズはフェーズ1です。主要な評価方法は、治療の安全性、有効性、忍容性を評価するために、NCI CTCAEv4.03、RECIST Version 1.1、iRECIST、High grade gliomaに対するRANO、iRANOなどが使われます。また、第二の評価方法として、薬力学やゲノム薬理学などがあります。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
忍容性，安全性, 有効性
NCI CTCAEv4.03
RECIST Version 1.1
iRECIST
High grade gliomaに対するRANO
iRANO
第二結果評価方法
薬力学
ファーマコゲノミクス
薬力学，ゲノム薬理学
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS0313、-
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
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同じ対象疾患の治験
- 未治療の尿路上皮癌患者に対する新しい治療法の比較研究
- 転移性尿路上皮癌患者における新しい治療法の比較研究
- 進行がん患者における新薬BMS-986340の効果を調査する研究
- 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） ⇒ 固形がんの再発や転移がある患者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する、がん種を超えた第Ib/II相の試験（IDeate-Pantumor02）
- 局所進行切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者に対する新薬治療の効果と安全性を調べる試験（Disitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法を含む）
- 進行・転移性のがん患者に対する新薬「Dato-DXd」の効果と安全性を評価する治験（第II相）。抗がん剤との併用療法も検討します。
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