企業治験
肝細胞癌患者向けの新薬の臨床試験
目的
肝細胞癌患者を対象とした新しい治療法であるレンバチニブとニボルマブの併用が効果的かどうかを調査するための臨床試験を行います。
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の方
以下のいずれかの基準により肝細胞癌と確定診断されている方：組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された方（線維層板型，肉腫様又は混合型［胆管癌が併存している］肝細胞癌は除く），American Association for the Study of Liver Diseases（AASDL)基準により，臨床的に肝細胞癌と確定診断された方（肝硬変［理由を問わない］及び/又は慢性B型又はC型肝炎の方を含む）
全身化学療法の前治療歴に関して以下の基準を満たす方：Part 1：他に適切な治療がない肝細胞癌の方，Part 2：進行性/切除不能な肝細胞癌に対する全身化学療法の前治療歴のない方
Barcelona Clinic Liver Cancer（BCLC）staging systemに基づきstage B（肝動脈化学塞栓療法［TACE］が適応とならない）又はstage Cと分類される方
Child-PughスコアがAの方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～1の方
除外基準
活動性のB型及びC型肝炎の重複感染をお持ちの方
活動性又は既知の自己免疫疾患、若しくはその疑いがある方
強力なCYP3A阻害作用又は誘導作用を有する薬剤を投与中、又は投与を予定している方
活動性のB型及びC型肝炎の重複感染をお持ちの方
活動性又は既知の自己免疫疾患、若しくはその疑いがある方
強力なCYP3A阻害作用又は誘導作用を有する薬剤を投与中、又は投与を予定している方
治験内容
この治験は、肝細胞癌という病気を対象に行われています。研究のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。治験の主な評価方法は、治療の忍容性や安全性を調べることです。第二の評価方法については、その他の結果を評価することが含まれています。治験の結果は、新しい治療法が患者にどのような効果やリスクをもたらすかを明らかにすることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
安全性
Part1：忍容性（Dose Limiting Toxicities(DLT)）を検討する
Part2：安全性を検討する
第二結果評価方法
その他
-
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Lenvatinib、Nivolumab
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４−６−１０
同じ対象疾患の治験
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