企業治験
再発や難治性の多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブの投与方法比較試験
目的
多発性骨髄腫の再発や難治性患者を対象に、新しい治療法であるダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較する大規模な臨床試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、治験の目的は治療の有効性や安全性を評価することです。 治験に参加する患者は、治験期間中や治験終了後に特定の基準を満たしたかどうかで評価されます。有効性の評価方法には、全奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、Very good partial response（VGPR）以上の奏効率、Complete response（CR）以上の奏効率などが含まれます。 また、治療に対する患者の満足度や奏効持続期間、奏効までの期間なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。治験に参加する患者は、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
全奏効率（ORR）
480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年）
治験中又は治験治療終了後に国際骨髄腫作業部会（IMWG）の効果判定規準でPR 以上を達成した被験者の割合と定義される。
・IMWG基準（PR）
血清Mタンパクが50%以上減少し，なおかつ24 時間尿中Mタンパク量が90%以上減少するか，200 mg/24 時間未満まで減少
・血清と尿中Mタンパクが測定可能でない場合には，Mタンパク規準の代わりにinvolved/uninvolved FLC 比が50%以上減少している必要がある
・血清と尿中Mタンパクが測定可能病変でなく，なおかつ，血清遊離軽鎖値も測定可能でない場合には，Mタンパク規準の代わりに骨髄中PC が50%以上減少していることを必要とする（ただし治療前の骨髄中PCが30%以上の場合のみ）
・上記の規準に加えて，ベースライン時に軟部形質細胞腫が存在した場合には，測定可能病変の長径と短径の積和が50%以上減少していることも必要条件とする
・最高トラフ濃度（サイクル3 Day 1 の投与前）
サイクル3(各サイクルは28日) Day 1 の投与前の血清中ダラツムマブ濃度と定義される
薬物動態
最高トラフ濃度（サイクル3 Day 1 の投与前）
サイクル3(各サイクルは28日) Day 1 の投与前の血清中ダラツムマブ濃度と定義される
安全性
インフュージョン・リアクション（IRR）の発現割合
480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年）
インフージョン・リアクションが発現した被験者の割合
有効性
無増悪生存期間（PFS）
480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点
ランダム化日から疾患進行(PD)日又は死亡（全死因を含む）のいずれか早い方までの期間と定義される
IMWG基準（PFS）
- 最小値に比して，下記のいずれかが25%以上の増加
・血清Mタンパク値（ただし絶対値にして0.5 g/dL 以上であること）
・血清Mタンパク値（ただし絶対値にして200 mg/24 時間以上であること）
・血清若しくは尿中Mタンパクが測定可能でない場合はinvolved FLC とuninvolved
- FLC の差（ただし絶対値で10 mg/dL 超の増加であること）
・血清若しくは尿中Mタンパクが測定可能病変でなく，かつFLC 濃度が測定可能病変でない場合は骨髄中PC%（ただし絶対値で10%以上の増加であること）
・骨髄中PC%（ただし絶対値で10%超の増加であること）
・明らかな新規の骨病変出現又は軟部形質細胞腫の出現，又は既存の骨病変や軟部形質
- 細胞腫の明らかな増大
・高カルシウム血症の出現（補正血清カルシウム値>11.5 mg/dL で，純粋に骨髄腫に起因すると判断できる場合）
有効性
Very good partial response（VGPR）以上の奏効率
480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点
VGPR以上の奏効率とは，治験期間中又は治験終了後に以下のIMWG基準（VGPR,CR,sCR）を満たした被験者の割合と定義される
IMWG基準（VGPR）
・血清と尿中Mタンパクが免疫固定法では検出されるが，電気泳動では検出されないか，又 血清Mタンパクが90%以上減少し，尿中Mタンパクも100 mg/24 時間未満まで減少
IMWG基準（CR）
免疫固定法にて血清と尿中のMタンパクがともに陰性化，なおかつ 軟部形質細胞腫の消失，なおかつ骨髄中PC が5%未満
IMWG基準（ｓCR）
CR，更に FLC 比正常，なおかつ免疫組織化学，免疫蛍光検査，若しくは2～4 カラーフローサイトメトリーにてclonal PC を証明しない
第二結果評価方法
有効性
Complete response（CR）以上の奏効率
480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点
IMWG基準（CR）
免疫固定法にて血清と尿中のMタンパクがともに陰性化，なおかつ 軟部形質細胞腫の消失，なおかつ骨髄中PCが5%未満
IMWG基準（ｓCR）
CR，更に FLC 比正常，なおかつ免疫組織化学，免疫蛍光検査，若しくは2～4 カラーフローサイトメトリーにてclonal PC を証明しない
有効性
次治療開始までの期間（TNT）
480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点
ランダム化日から次の抗悪性腫瘍治療開始までの期間と定義される
有効性
全生存期間（OS）
480 症例のランダム化後6カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点
ランダム化日から死亡日までの期間と定義される
有効性
治療に対する患者報告満足度
480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点
がん治療満足度質問票（改変版）（改変CTSQ）の9 項目中7 項目の回答の平均値として定義される
改変CTSQは，治療満足度に固有の9 項目を含めて，IV 投与と皮下投与を比較できるようにした。治療満足度のドメインスコアを，7 項目に基づき算出する。各項目では，5 ポイントの語句評価スケール（1：まったくない5：いつも）を用いて直近のがん治療について質問する。
スコアは平均値として、0-100のスケールに変換され、より高い得点はより良い健康を意味する。
有効性
奏効持続期間
480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点
最初の奏効が確認された日から，疾患進行又は死亡日までの期間と定義される
有効性
奏効までの期間
480 症例のランダム化後6 カ月（およそ2年）及びランダム化後約24カ月(およそ3年)の時点
ランダム化日から，最初の奏効が確認された日までの期間と定義される
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dara SC、Dara IV（JNJ-54767414）
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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