企業治験
未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした新薬glasdegibの効果を評価する臨床試験（B1371019）
目的
未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、新しい薬物glasdegib（PF-04449913）と既存の治療法を比較するための試験を行う。治験は無作為化や二重盲検などの科学的手法を用いて行われ、複数の施設で実施される。治験の目的は、患者の治療効果や安全性を評価することである。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性骨髄性白血病という病気を対象に行われています。治験の目的は、特定の治療法がどれだけ効果的で安全かを調査することです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 治験では、主に全生存期間（OS）という指標で治療の有効性を評価します。また、安全性や薬物の動態、薬力学なども評価されます。具体的には、治療が完全寛解（CR）や部分寛解（PR）を達成する割合や、治療効果が持続する期間などが調査されます。さらに、患者の報告や有害事象、臨床検査値の異常なども記録されます。治験の結果は、患者の治療法の向上につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
全生存期間（OS）
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
薬力学
・ ELN推奨判定基準（2017）によるCR（CR MRD-negを含む）およびCRi率，MLFS，PRおよびCRh（非強力化学療法コホートのみ）の割合
・ 奏効持続期間
・ 奏効までの期間（非強力化学療法コホートのみ）
・ 無イベント生存期間
・ 患者報告アウトカム
・ 有害事象，臨床検査値異常
・ 薬物動態
・ QTc間隔
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Glasdegib（PF-04449913）、プラセボ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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