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企業治験

多発性骨髄腫患者におけるダラツムマブの皮下投与と経過観察の比較試験

治験詳細画面

目的

多発性骨髄腫患者に対して新しい治療法であるダラツムマブの皮下投与と通常の経過観察を比較するための第3相の治験を行います。

対象疾患

多発性骨髄腫

参加条件

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

ECOG performance status スコアが0または1の方
妊娠の可能性がある女性は、性交を継続的に控えるか、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
妊娠の可能性がある女性は、ランダム化前14日以内に行われる血清または尿妊娠検査で陰性である必要があります。
女性は、治験中及び最終投与後3ヶ月間、生殖補助を目的とした卵子や卵母細胞の提供に同意しないことが必要です。
ランダム化時点でSMM（IMWG基準に従って）が診断されてから5年以内であり、測定可能病変を有する方。測定可能病変の基準は血清Mタンパク10g/L以上、尿Mタンパク200mg/24時間以上、またはinvolved血清FLC100mg以上/Lかつ血清FLC比異常あり。
クローナルなBMPCが10%以上で、以下のいずれかのリスク因子を満たす方：a)血清Mタンパク30g以上/L、b)IgA SMM、c)2種類以上のuninvolved免疫グロブリンの低下、d)血清involved:uninvolved FLC比8以上100未満、e)クローナルなBMPCが50%超かつ60%未満で測定可能病変を有する

除外基準

治療を必要とする多発性骨髄腫を持つ方。
ダラツムマブまたは他の抗CD38治療、SMMまたはMMの承認薬、治験薬に曝露歴がある方。
ランダム化日前3年以内に悪性腫瘍（特定の例外を除く）の治療歴がある方。
ランダム化時において、prednisone換算10mg/日を超えるコルチコステロイドの継続投与を受けている方、またはランダム化前1年以内に280mgを超える累積投与を受けている方。
治療を必要とする多発性骨髄腫を持つ方。
ダラツムマブまたは他の抗CD38治療、SMMまたはMMの承認薬、治験薬に曝露歴がある方。
ランダム化日前3年以内に悪性腫瘍（特定の例外を除く）の治療歴がある方。
ランダム化時において、prednisone換算10mg/日を超えるコルチコステロイドの継続投与を受けている方、またはランダム化前1年以内に280mgを超える累積投与を受けている方。

治験内容

この治験は、くすぶり型多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者さんたちに新しい治療法の効果や安全性を調べることを目的としています。 主な評価方法としては、治療の有効性を評価するために、病気の進行を遅らせたり、症状を改善させたりすることが挙げられます。また、治療による副作用や患者さんの生活の質についても調査されます。 また、治療薬の血中濃度や抗体の発現など、薬物の働き方についても調査が行われます。 この治験に参加する患者さんたちのデータを集め、新しい治療法がくすぶり型多発性骨髄腫にどのような効果をもたらすかを詳しく調査することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダラツムマブ SC、-

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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