
初期の急性骨髄性白血病(AML)患者に対して、midostaurinという薬を使った治療法の有効性と安全性を評価するための試験を行う。治療法として、midostaurinを他の薬と併用したり、midostaurin単独で投与する方法を比較する試験を行う。
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は18歳以上から64歳以下の男性・女性です。 主な選択基準は、AML(急性骨髄性白血病)と診断されている患者で、骨髄中の芽球が20%以上の方が対象です。また、FLT3遺伝子におけるITD及び/又はTKD活性化変異がある患者も対象です。 主な除外基準は、中枢神経系白血病を示唆する神経症状がある方や、放射線療法又は化学療法による前治療を受けた後に治療関連のAMLを発症した方は除外されます。また、胸部X線検査で異常所見がある方や、Midostaurinの吸収を著しく変化させる可能性がある消化器機能障害や心臓又は心再分極の異常がある方も除外されます。
この治験は、急性骨髄性白血病(AML)という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と効果を評価することです。治験はフェーズ2で行われており、患者さんに新しい薬(midostaurin)を使った治療を行います。 治験では、まず日本人のAML患者さんを対象に、midostaurinを他の薬と組み合わせて使った場合の安全性や忍容性を評価します。その後、FLT3変異を持つAML患者さんを対象に、新しい薬を使った治療の効果を評価します。治療の結果は、再発しない期間や全生存期間などを基に評価されます。 また、治験では患者さんの生活の質(QOL)や薬の効き方(薬物動態)なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の選択に役立つ情報となります。
介入研究
安全性
有効性
無再発生存期間
安全性評価パート:日本人初発AML患者を対象に,midostaurinをダウノルビシン/シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法と併用したときの安全性及び忍容性を評価する。
ランダム化パート:FLT3変異を伴う初発AML患者を対象に,ダウノルビシン/シタラビンによる寛解導入療法,高用量シタラビンによる地固め療法と併用投与し,その後継続療法としてmidostaurin又はプラセボを単剤併用した場合の有効性を無再発生存期間に基づき評価する。
安全性
有効性
全生存期間,完全寛解率,累積再発率,安全性,薬物動態,QOL
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
midostaurin 、-
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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