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未治療の全身性ALアミロイドーシスにおける新しい治療法の効果と安全性を調査する試験

目的

未治療の全身性ALアミロイドーシスにおいて、新しい治療法であるダラツムマブとシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（CyBorD）の併用療法とCyBorD単独療法の効果と安全性を比較するための第3相のランダム化試験を行う。

対象疾患

アミロイドーシス

参加条件

参加条件： - 年齢：20歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 性別：男性でも女性でも参加できます。 - 参加基準： - アミロイドーシスと診断されている方。 - アミロイド軽鎖アミロイドーシスの病変を持つ方。 - AL アミロイドーシスに罹患している方。 - ECOG Performance Statusが0、1、または2の方。 - 除外基準： - CD38を標的とする治療を受けたことがある方。 - 多発性骨髄腫の診断歴がある方。 - 重要な心血管疾患のエビデンスを持つ方。 - HIV陽性の方。 - B型肝炎ウイルス（HBV）キャリアまたはC型肝炎陽性の方。 - 感覚ニューロパチーがGrade 2以上または有痛性末梢性ニューロパチーがGrade 1の方。

治験内容

この治験は、アミロイドーシスという疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階に進んでいます。治験では、患者さんにダラツムマブという薬をCyBorD レジメンと併用して投与することで、病気の進行や症状の改善を評価します。主な評価項目には、血液学的完全奏効率や臓器機能の低下などが含まれています。評価期間は約3年から8年間にわたります。また、患者さんの生活の質や疲労度なども評価され、次の治療開始までの期間や血液学的な指標の変化なども調査されます。これらの評価項目を通じて、治療の効果や持続期間などを評価し、患者さんの病気の進行を抑えるための情報を得ることが目的となっています。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

シクロホスファミド，ボルテゾミブ，デキサメタゾン及びダラツムマブ、シクロホスファミド，ボルテゾミブ，デキサメタゾン

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials