未治療の全身性ALアミロイドーシスにおいて、新しい治療法であるダラツムマブとシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン(CyBorD)の併用療法とCyBorD単独療法の効果と安全性を比較するための第3相のランダム化試験を行う。
参加条件: - 年齢:20歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 性別:男性でも女性でも参加できます。 - 参加基準: - アミロイドーシスと診断されている方。 - アミロイド軽鎖アミロイドーシスの病変を持つ方。 - AL アミロイドーシスに罹患している方。 - ECOG Performance Statusが0、1、または2の方。 - 除外基準: - CD38を標的とする治療を受けたことがある方。 - 多発性骨髄腫の診断歴がある方。 - 重要な心血管疾患のエビデンスを持つ方。 - HIV陽性の方。 - B型肝炎ウイルス(HBV)キャリアまたはC型肝炎陽性の方。 - 感覚ニューロパチーがGrade 2以上または有痛性末梢性ニューロパチーがGrade 1の方。
この治験は、アミロイドーシスという疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階に進んでいます。 治験では、患者さんにダラツムマブという薬をCyBorD レジメンと併用して投与することで、病気の進行や症状の改善を評価します。主な評価項目には、血液学的完全奏効率や臓器機能の低下などが含まれています。評価期間は約3年から8年間にわたります。 また、患者さんの生活の質や疲労度なども評価され、次の治療開始までの期間や血液学的な指標の変化なども調査されます。これらの評価項目を通じて、治療の効果や持続期間などを評価し、患者さんの病気の進行を抑えるための情報を得ることが目的となっています。
介入研究
有効性
全血液学的完全奏効率
評価する期間:約3年間
有効性
ダラツムマブをCyBorD レジメンと併用投与した場合の主要な臓器機能低下に関する臨床的に観察可能な評価項目(MOD-PFS)をCyBorD レジメン単独と比較して評価すること
評価する期間:約5年間
有効性
無増悪生存期間(PFS)
評価する期間:約5年間
有効性
臓器奏効率(OrRR)
評価する期間:約5年間
有効性
全生存期間(OS)
評価する期間:約8年間
有効性
(EORTC QLQ)-C30 疲労尺度スコアのベースラインからの変化
ベースラインから試験終了(約5年)まで
有効性
36-Item Short Form Survey version 2(SF-36v2)精神的健康度(MCS)のベースラインからの変化
ベースラインから試験終了(約5年)まで
有効性
EORTC QLQ-C30 全般的健康状態尺度スコアのベースラインからの変化
ベースラインから試験終了(約5年)まで
有効性
次治療開始までの期間(TNT)
評価する期間:約5年間
有効性
血液学的VGPR 以上の達成率
評価する期間:約3年間
有効性
血液学的完全奏効までの期間
評価する期間:約3年間
有効性
血液学的VGPR 以上までの期間
評価する期間:約3年間
有効性
血液学的完全奏効の持続期間
評価する期間:約5年間
有効性
血液学的VGPR 以上の持続期間
評価する期間:約5年間
有効性
臓器奏効までの期間
評価する期間:約5年間
有効性
臓器奏効の持続期間
評価する期間:約5年間
フェーズ4: 市販薬の再調査
シクロホスファミド,ボルテゾミブ,デキサメタゾン及びダラツムマブ、シクロホスファミド,ボルテゾミブ,デキサメタゾン
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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