Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

多発性骨髄腫の標準治療にダラツムマブを追加した皮下投与の効果を評価する共同研究第2段階試験

目的

多発性骨髄腫の患者に対して、標準治療にダラツムマブを皮下投与する効果を評価するための多施設共同の第2相試験を行います。

対象疾患

多発性骨髄腫

参加条件

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

患者方は多発性骨髄腫と診断されている必要があります。

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0、1、又は2の方。

治験中、休薬中、及び治験治療のいずれかの薬剤の最終投与後3カ月間にわたり、女性患者方は卵子を提供しないこと、生殖能のある男性患者方は精液又は精子を提供しないことに同意しなければならない。

以下のいずれかに基づく測定可能な分泌性病変がある必要があります: 血清Mタンパク 1.0 g/dL以上、尿中Mタンパク 200 mg/24時間以上、軽鎖MM（血清又は尿中に測定可能病変がない被験者）：血清Ig 遊離軽鎖（FLC）10 mg/dL以上、及びFLC 比の異常。

未治療疾患でのD-VRd コホート、D-VMP コホート、又は再発又は難治性疾患でのD-Rd コホートへの組入れ基準を満たす必要があります。

除外基準

MMによる髄膜障害の臨床徴候がみられる方。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）で1秒間の努力呼気量（FEV1）が正常予測値の50%未満の方。

B型又はC型肝炎に関して血清学的陽性が確認されている方（特定の例外を除く）。

血清検査によるヒト免疫不全ウイルス陽性が確認されている方。

D-Kd コホートにおいて、経胸壁心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が40%未満の方、コントロール不良の高血圧の方。

MMによる髄膜障害の臨床徴候がみられる方。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）で1秒間の努力呼気量（FEV1）が正常予測値の50%未満の方。

B型又はC型肝炎に関して血清学的陽性が確認されている方（特定の例外を除く）。

血清検査によるヒト免疫不全ウイルス陽性が確認されている方。

D-Kd コホートにおいて、経胸壁心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が40%未満の方、コントロール不良の高血圧の方。

治験内容

この治験は、多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験はフェーズ2で行われており、治療の効果や安全性を調べるための評価が行われます。治験に参加する患者さんたちには、特定の治療法を受けてもらい、その治療法がどれだけ効果的であるかを調べます。また、治療法の薬物動態や副作用なども調査されます。治験の結果は、最後の被験者登録から約10ヵ月後まで追跡され、治療の効果や安全性について詳しく分析されます。治験の目的は、より効果的な治療法を見つけることで、患者さんたちの治療法の選択肢を増やすことにつながります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダラツムマブ、ボルテゾミブレナリドミドデキサメタゾンメルファランプレドニゾン、ボルテゾミブレナリドミドデキサメタゾンメルファランプレドニゾン、ボルテゾミブレナリドミドデキサメタゾンメルファランプレドニゾン、ボルテゾミブレナリドミドデキサメタゾンメルファランプレドニゾン、ボルテゾミブレナリドミドデキサメタゾンメルファランプレドニゾン、ボルテゾミブレナリドミドデキサメタゾンメルファランプレドニゾンカルフィルゾミブ

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials