企業治験
局所進行切除不能非小細胞肺癌患者に対する新しい治療法の国際共同試験
目的
この治験の目的は、ステージIIIの局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象に、デュルバルマブと白金製剤を含む化学放射線療法の効果を調査することです。治験は国際的に行われ、無作為化プラセボ対照二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、無増悪生存期間（PFS）を評価することです。PFSは、参加者が治療から離脱したり、他の抗がん剤治療を受けたりする前に、病気が進行するかどうかを客観的に評価する期間を指します。腫瘍のスキャンも定期的に行われ、病気の進行や治療効果を評価します。治験の結果は、Kaplan-Meier法を使って分析されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）
盲検下独立中央審査（BICR）評価を用いたRECIST 1.1（固形がんにおける奏効評価基準バージョン1.1）によるPFSは、参加者が治療から離脱したか、進行前に別の抗がん剤治療を受けたかにかかわらず、無作為化日から客観的PDまたは死亡（進行がない場合はいかなる原因によるものでも）日までの期間と定義された。PDの定義は、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加したこととした。PFS中央値はKaplan-Meier法を用いて算出された。
腫瘍スキャンはスクリーニング時、無作為化後16週±1週、その後48週までは8週±1週ごと、その後はPDが確認されるまで12週±1週ごとに実施した。DCO日まで評価（最長約1988日間）。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュルバルマブ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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