企業治験
II期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期の切除可能非小細胞肺癌患者を対象とした治験：MK-3475併用又は非併用のプラチナ製剤併用化学療法の効果比較（KEYNOTE-671）
目的
II期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期の切除可能な非小細胞肺癌患者を対象に、MK-3475とプラチナ製剤を併用するか非併用するかの治療効果を比較するための臨床試験（KEYNOTE-671）を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌患者を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療の有効性や安全性を評価することです。 有効性の評価方法として、EFS（無イベント生存期間）やOS（全生存期間）があります。EFSは生検組織や画像を評価して行われ、OSは無作為に割り付けられた患者が死亡するまでの期間を調べます。 安全性の評価方法として、mPR率（病理学的奏効率）やpCR率（病理学的完全奏効）があります。また、全般的健康状態やQoL（生活の質）も評価されます。治験薬による有害事象や合併症も記録されます。 この治験では、患者の治療効果や安全性を詳しく調査し、新しい治療法の開発に役立てることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
（１）EFS（無イベント生存期間）
盲検化された中央検査機関の病理医が生検組織を評価し、盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき画像を評価する
（２）OS（全生存期間）
無作為割付けから死亡までの期間
第二結果評価方法
安全性
有効性
（１）mPR率（病理学的奏効率）
盲検化された中央検査機関の病理医が評価する
（２）pCR率（病理学的完全奏効）
盲検化された中央検査機関の病理医が評価する
（３）全般的健康状態及びQoL
全般的健康状態及びQoLをEORTCQLQ-C30を用いて評価し、術前及び術後補助療法期のベースラインからの平均変化量を比較する
（４）安全性及び忍容性
有害事象、有害事象による治験薬投与の中止、周術期合併症
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-3475、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、プラセボ、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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