企業治験
子宮体癌患者における新しい治療法の効果と安全性を比較する大規模な研究
目的
子宮体癌患者を対象に、新しい治療法と既存の治療法の効果と安全性を比較する大規模な試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 18歳以上の女性 - 子宮体癌と確定診断され、進行、再発又は遠隔転移を有する患者 - プラチナ製剤を含む全身性の化学療法を1回受けた後、疾患進行が確認された患者 - MMRを確認するための腫瘍検体の提出が可能な患者 - RECIST 1.1の基準に準じた測定可能病変を持つ患者 - 治験薬初回投与前3日以内のECOG PSが0又は1の患者 - 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ避妊法を使用することに同意した女性患者 除外条件: - 特定のがんの患者や中枢神経系への転移を有する患者など - 重大な心血管系の機能不全や感染症を有する患者 - 治療前に重大な手術を受けた患者や精神疾患を有する患者 - HIV感染の既往を有する患者や免疫不全状態と診断された患者 - 他の治験に参加している患者や特定の薬剤治療歴を持つ患者 - 一定の尿蛋白量や心臓機能の異常を示す患者
治験内容
この治験は、子宮体癌の治療方法を調査するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）です。PFSは疾患の進行や死亡までの期間を評価し、OSは原因を問わない死亡までの期間を評価します。また、奏効率（ORR）や健康関連QOLも評価されます。安全性に関しては、治療中の有害事象や薬物動態が調査されます。治験薬の投与を中止した患者の割合や毒性による治療脱落までの期間も評価されます。治験の結果から、治療の効果や安全性に関する情報が得られることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
無増悪生存期間（PFS）
・PFSは無作為割付けから最初に記録された疾患進行（PD）［盲検下の中央画像判定機関（BICR）による固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）に基づく評価］又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する
有効性
全生存期間（OS）
・OSは無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間と定義する
第二結果評価方法
有効性
奏効率（ORR）
・ORRはBICRがRECIST 1.1に基づき判定する完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果を得た患者の割合と定義する
有効性
健康関連QOL
・QOLはEORTC QLQ-C30のグローバルスコアを用いて評価する
安全性
安全性及び忍容性
・治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、及び免疫関連有害事象の発現割合
・TEAE によって治験薬の投与を中止した患者の割合
・毒性による治療脱落までの期間
薬物動態
E7080の薬物動態の特性
・E7080の血漿中濃度
安全性
有効性
有効性／安全性に関するE7080の曝露−応答関係
・モデルにより推定したE7080のクリアランス及び濃度−時間曲線下面積（AUC）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-3475、E7080、パクリタキセル、ドキソルビシン
実施組織
MSD株式会社
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