企業治験
活動性クローン病患者向けのE6011の早期第2段階臨床試験
目的
クローン病患者を対象にした新しい治療法の効果を調査するための臨床試験を行います。
対象疾患
クローン病
参加条件
男性・女性
18歳以上
64歳以下
選択基準
文書同意を取得している方
18歳以上65歳未満の方
クローン病と診断されている方
同意取得の12週間以上前に小腸型、小腸大腸型、または大腸型クローン病と診断された方
ベースラインの重症度が中等症から重症で、CDAIが220以上450以下、PRO2スコアが14以上34以下の方
SES-CDスコアが7以上15以下で、1つ以上の潰瘍が存在することが確認された方
過去に副腎皮質ステロイド製剤、免疫調節薬、生物学的製剤の治療で効果不十分、不耐、あるいは依存と判断された方
除外基準
小腸の切除手術を受けてカロリー摂取維持が困難な短腸症候群と診断された方
スクリーニング期にC.difficile毒素検査、HIV、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HBV-DNA、HCV抗体、HTLV-1抗体が陽性の方
結核検査で陽性、または判定不能が繰り返し認められる方
胸部X線検査で結核の既往が認められた方
運動障害、認知障害、言語・嚥下障害等の神経学的異常が認められる方
白血球数が3,000/μL未満、または血中CD4+細胞数が200/μL未満の方
臨床上問題となる血管炎の既往がある方
急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞、症候性の脳出血等を有する方
ASTまたはALTが基準値上限の2倍超、または血清クレアチニン値が1.5 mg/dL超の方
標準12誘導心電図検査で450msを超えるQTcFが繰り返し認められる方
悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、リンパ系増殖性疾患の既往、または合併がある方
免疫不全の方、HIV感染歴がある方
重篤なアレルギーの既往（ショック、アナフィラキシー様症状）がある方
治験責任医師、または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した方
小腸の切除手術を受けてカロリー摂取維持が困難な短腸症候群と診断された方
スクリーニング期にC.difficile毒素検査、HIV、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HBV-DNA、HCV抗体、HTLV-1抗体が陽性の方
結核検査で陽性、または判定不能が繰り返し認められる方
胸部X線検査で結核の既往が認められた方
運動障害、認知障害、言語・嚥下障害等の神経学的異常が認められる方
白血球数が3,000/μL未満、または血中CD4+細胞数が200/μL未満の方
臨床上問題となる血管炎の既往がある方
急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞、症候性の脳出血等を有する方
ASTまたはALTが基準値上限の2倍超、または血清クレアチニン値が1.5 mg/dL超の方
標準12誘導心電図検査で450msを超えるQTcFが繰り返し認められる方
悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、リンパ系増殖性疾患の既往、または合併がある方
免疫不全の方、HIV感染歴がある方
重篤なアレルギーの既往（ショック、アナフィラキシー様症状）がある方
治験責任医師、または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した方
治験内容
この治験は、クローン病という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療の有効性と安全性を評価することです。 有効性の評価方法としては、CDAI（クローン病の活動度指数）がベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合（CR100改善率）が使われます。また、安全性の評価方法としては、CR70改善率やCDAI寛解率などの指標が用いられます。治験の結果は、被験者の症状の改善や治療の安全性に関する情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
CDAIがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合（CR100改善率）
CDAI
第二結果評価方法
安全性
有効性
CR70改善率，CDAI寛解率，PRO2改善率，PRO2寛解率，SES-CD改善率，SES-CD寛解率，ステロイドフリー改善率，ステロイドフリー寛解率
CDAI，PRO2，SES-CD，ステロイド使用量，有害事象，臨床検査
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
E6011、プラセボ
実施組織
ＥＡファーマ株式会社
東京都中央区入船二丁目1番1号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。