企業治験
HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした新しい治療法の比較試験(KEYNOTE-811)
目的
この治験の目的は、HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者に対して、新しい治療法であるトラスツズマブ+化学療法+MK-3475療法の効果を調査することです。この治療法を従来のトラスツズマブ+化学療法+プラセボ療法と比較し、どちらが患者の治療効果に有効かを検証するための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療群間で無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などの有効性を比較することです。また、客観的奏効率（ORR）や奏効期間（DOR）なども評価されます。安全性についても、有害事象や治験薬の投与中止による安全性と忍容性が評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・無増悪生存期間（PFS）を治療群間で比較する。
・全生存期間（OS）を治療群間で比較する。
第二結果評価方法
有効性
・客観的奏効［完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）］：客観的奏効率（ORR）を治療群間で比較する。
・DOR（CR 又はPRが認められた患者に対して、最初に CR又はPRが認められた時点から疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間）：盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を各治療群で評価する。
安全性
・有害事象、有害事象による治験薬投与中止：有害事象の発現割合により、MK-3475+トラスツズマブ+化学療法の安全性及び忍容性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
・試験対象薬剤等：MK-3475＋化学療法＋トラスツズマブ ・対照薬剤等：プラセボ＋化学療法＋トラスツズマブ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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