保留

進行がん患者に対するBI 905677の静脈内投与における最大投与量を調べ、安全性や効果を調べる第一段階の試験

治験詳細画面

目的


この治験は、進行したがん患者に対して、BI 905677という薬剤を静脈内投与することで、最大投与量を決定し、その安全性、薬剤の働き方、効果を調べる試験です。

対象疾患


進行固形癌
固形癌
-

参加条件


この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、進行性のがんがあって、治療ができないか、がんが広がっていることが組織学的または細胞学的に確認されている人が対象です。治療の効果を調べるために、がんの大きさや状態を測定できる病変があることが必要です。また、身体の機能が十分に維持されている人が参加できます。一方、大きな手術を受けたばかりの人や、過去にがん以外の悪性疾患がある人、治験薬と一緒に使うと危険な薬を使っている人は参加できません。

治験内容


この治験は、進行したがんの治療法を研究するものです。治験の段階はフェーズ1で、治験のタイプは介入研究です。対象疾患は、RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する進行固形癌で、非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているものです。治験の主要な評価方法は、治療の安全性と薬物動態です。安全性については、BI 905677の最大耐用量(MTD)と全投与期間中に有害事象が発生した患者数を評価します。また、治療期の第1サイクル中にCTCAE第5.0版に従ってグレード評価した用量制限毒性(DLT)を発現した患者数に基づいて評価し、投与スケジュールA及び投与スケジュールBのそれぞれについてMTDを決定します。薬物動態については、初回投与後のBI 905677の最高血清中濃度(Cmax)と、投与後時間0から最終定量可能時間(tz)までの血清中濃度-時間曲線下面積(AUC0-tz)を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 905677、-

実施組織


Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B

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