企業治験
進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象とした新しい治療法の国際共同試験
目的
この治験の目的は、同時化学放射線療法後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象に、デュルバルマブ単剤療法またはデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法の効果を調査するための国際的な試験を行うことです。
対象疾患
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
根治的放射線治療を受けられる範囲内に限定された小細胞肺癌である方
放射線療法と化学療法を組み合わせた治療を4サイクル完了した方
治療後にがんの進行が見られない方
組織学的又は細胞学的に限局型小細胞肺癌［ステージI～III SCLC（全T、全N、M0）］が確認された者。ステージI 又はII の患者の場合は手術が不可能である者
放射線療法と同時併用で白金製剤を含む化学療法を4サイクル受け、放射線療法を特定のスケジュールに従い受けた者
治験責任医師等の判断又は標準治療手順によって、PCIが適応となる場合がある。この場合、cCRT終了から初回投与前1 - 42日の間に完了させる
患者は、白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に、CR、PR又はSDの達成及び進行なしでなければならない
除外基準
逐次CRTを受けた者（RTと化学療法との同時併用なし）
逐次CRTを受けた者（RTと化学療法との同時併用なし）
治験内容
この治験は、小細胞肺癌（SCLC）という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。有効性は検証的に評価され、安全性は探索的に評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法がSCLCにどのように効果をもたらすかを調査するために、慎重に監視されます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュルバルマブ、トレメリムマブ、プラセボ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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