企業治験
PD-L1陽性の進行または転移性非小細胞肺がん患者における新しい治療法の比較研究
目的
PD-L1発現率50%以上の進行または転移性非小細胞肺がん患者において、REGN2810と他の治療法の効果を比較するための臨床試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんの治療効果を調査するためのフェーズ3の介入研究です。治験では、固形がんの治療効果を評価するためのガイドラインに基づいて、無増悪生存期間（PFS）を評価する盲検化された独立審査委員会（IRC）による評価が行われます。また、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、有害事象の発現率なども評価されます。さらに、生活の質に関する質問票も使用されます。治験の目的は、患者の治療効果や生活の質に関する情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）の評価に基づく盲検化された独立審査委員会（IRC）の評価による無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
全生存期間（OS）
客観的奏効率（ORR）
治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率
用量制限毒性（DLT）の発現率
重篤な有害事象（SAE）の発現率
死亡率
臨床検査値異常の発現率
生活の質：欧州がん治療研究機構によるQOLに関する主な30の質問票（EORTC QLQ-C30）による評価
生活の質：QOLに関する肺がんの13の質問票（EORTC QLQ-LC13）による評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
REGN2810/ipi: REGN2810とイピリムマブ併用、REGN2810/chemo/ipi: REGN2810、化学療法およびイピリムマブ併用、ペムブロリズマブ
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA
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