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切除不能な肝細胞がん患者におけるBGB-A317とソラフェニブの治療効果と安全性を比較する大規模試験

目的

切除不能肝細胞がん患者を対象に、新しい治療法であるBGB-A317と既存の治療法であるソラフェニブの効果と安全性を比較する大規模な試験を行います。

対象疾患

肝細胞癌

切除不能

肝細胞

癌

参加条件

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

HCC（肝細胞がん）と診断されている方

HCCの治療を受けたことがない方

肝機能が一定の基準を満たしている方

バルセロナ臨床肝がん病気分類（BCLC）ステージC疾患を有する、または局所療法後に増悪したBCLCステージB疾患を有し、治癒的療法が適応されない方

測定可能な病変が1か所以上ある方

Child-Pugh分類クラスAの肝機能を有する方

ECOG PS（身体機能ステータス）が1以下の方

十分な臓器機能を保有していることが確認されている方

除外基準

特定の種類の肝細胞がん（線維層状HCC、肉腫様HCC、胆管細胞がんとの混合型HCC）が確認されている方

門脈本幹や下大静脈に腫瘍が詰まっている方

無作為割り当て前28日以内に肝臓の局所治療を受けている方

スクリーニング時に免疫不全または自己免疫疾患を持つ、または持っていた可能性がある方

過去に間質性肺疾患や非感染性肺炎の病歴がある方（放射線治療によるものを除く）

スクリーニング時にQT間隔が正常範囲を超えている方（450ミリ秒を超える）

特定の種類の肝細胞がん（線維層状HCC、肉腫様HCC、胆管細胞がんとの混合型HCC）が確認されている方

門脈本幹や下大静脈に腫瘍が詰まっている方

無作為割り当て前28日以内に肝臓の局所治療を受けている方

スクリーニング時に免疫不全または自己免疫疾患を持つ、または持っていた可能性がある方

過去に間質性肺疾患や非感染性肺炎の病歴がある方（放射線治療によるものを除く）

スクリーニング時にQT間隔が正常範囲を超えている方（450ミリ秒を超える）

治験内容

この治験は、切除不能の肝細胞癌を持つ患者を対象に行われています。治療歴のない患者を対象に、新しい治療法であるtislelizumabと従来の治療法であるソラフェニブの効果を比較する研究です。主な評価方法は、生存期間（OS）の比較です。また、他の評価方法として、腫瘍の反応率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、腫瘍の持続時間（DOR）、進行時間（TTP）などがあります。安全性も評価され、新しい有害事象や治験期間中に悪化した症状などが調査されます。治験の結果は、患者の生活の質や治療効果に影響を与える可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

チスレリズマブ（遺伝子組換え）

販売名

百澤安（中国）

実施組織

BeiGene USA, Inc.

55 Cambridge Parkway 700W Cambridge, MA 02142 USA

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials