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進行性悪性腫瘍患者に対する新薬NZV930の治験：第I/Ib相、複数薬併用の試験

目的

治験の目的は、進行性悪性腫瘍患者を対象に新しい薬剤NZV930の単独投与や他の薬剤との併用投与の効果を調査するための第I/Ib相の試験です。治験はオープンラベルで、複数の施設で行われます。

対象疾患

非小細胞肺がん

前立腺がん

NSCLC

腎細胞がん

大腸がん

卵巣がん

膵がん

転移性

乳がん

肺がん

がん

参加条件

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の男女の方。

生検に適した病変部位があり、腫瘍生検を受ける意思のある方。

進行性悪性腫瘍であり、組織学的に確認済みで、標準治療後に進行が確認された方、または適切な標準治療がないと判断された方。RECIST第1.1版に従って測定可能な疾患であること。

ECOG performance statusが0～2であり、治療を56日以上受けられる可能性が高いと判断される方。

除外基準

併用療法を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する方。(症候性の脳転移に対して治療を受けた場合は、治療後4週間の神経学的な安定が必要です。また、プレドニゾロン等の投与量がプレドニゾロン換算で10mg/日以下であることが必要です。)

過去に免疫療法を受け、治療による毒性が原因で治療中止を要した方。

過去に抗CD73治療及び／又はアデノシン受容体A2a（A2aR）阻害薬の投与を受けた方。

活動性の自己免疫疾患を有するか、過去2年以内に自己免疫疾患の既往又は疑いがある方。(尋常性白斑、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみが必要な未回復の甲状腺機能低下症、全身療法が不要な乾癬、再発が予想されない疾患を有する方は除外しません。また、薬剤性の皮疹の治療又は内分泌障害に対する補充療法による治療の場合も除外しません。)

グレード2以上の間質性肺疾患又は肺炎の既往又は合併がある方。

症候性跛行を有する方。

HIV感染、活動性のHBV又はHCV感染、結核の既往を有するか、抗生物質の全身療法が必要な感染がある方。(慢性のHBV又はHCV患者で抗ウイルス療法によりコントロールされている場合は、用量拡大パートへの組入れを許容しますが、用量漸増パートへの組入れは認めません。また、抗生物質の全身療法が必要な患者は、スクリーニング開始前までに治療を終了している必要があります。)

併用療法を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する方。(症候性の脳転移に対して治療を受けた場合は、治療後4週間の神経学的な安定が必要です。また、プレドニゾロン等の投与量がプレドニゾロン換算で10mg/日以下であることが必要です。)

過去に免疫療法を受け、治療による毒性が原因で治療中止を要した方。

過去に抗CD73治療及び／又はアデノシン受容体A2a（A2aR）阻害薬の投与を受けた方。

活動性の自己免疫疾患を有するか、過去2年以内に自己免疫疾患の既往又は疑いがある方。(尋常性白斑、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみが必要な未回復の甲状腺機能低下症、全身療法が不要な乾癬、再発が予想されない疾患を有する方は除外しません。また、薬剤性の皮疹の治療又は内分泌障害に対する補充療法による治療の場合も除外しません。)

グレード2以上の間質性肺疾患又は肺炎の既往又は合併がある方。

症候性跛行を有する方。

HIV感染、活動性のHBV又はHCV感染、結核の既往を有するか、抗生物質の全身療法が必要な感染がある方。(慢性のHBV又はHCV患者で抗ウイルス療法によりコントロールされている場合は、用量拡大パートへの組入れを許容しますが、用量漸増パートへの組入れは認めません。また、抗生物質の全身療法が必要な患者は、スクリーニング開始前までに治療を終了している必要があります。)

治験内容

この治験は、進行性悪性腫瘍（がん）患者を対象に行われています。対象となるがんの種類には、非小細胞肺がん、トリプルネガティブ乳がん、膵がん、腎細胞がん、卵巣がん、マイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん、転移性去勢抵抗性前立腺がんが含まれています。この治験では、新しい治療薬であるNZV930を単独で投与するか、またはPDR001やNIR178と併用して投与する際の安全性や忍容性を調査します。また、NZV930やPDR001、NIR178との併用時の適切な投与量を決定することも目的としています。さらに、治療薬の効果や薬物の動態、免疫原性なども評価されます。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

NZV930、PDR001、NIR178

実施組織

ノバルティスファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials