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転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における新しい治療法の安全性と効果を評価する試験（LEAP-006試験）

治験詳細画面

目的

転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療法の安全性と効果を評価するための第III相の試験が行われています。治療法にはレンバチニブの併用や非併用が含まれており、ペメトレキセド＋プラチナ製剤＋ペムブロリズマブの投与も行われます。

対象疾患

非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

5) 3ヵ月以上の生存が見込まれる方
6) 治験薬初回投与前7日以内に健康状態が安定し、体力が比較的保持されている方（ECOG PS が0又は1の方）
8) 妊娠しておらず、授乳中でない女性で、避妊について同意できる方
10) 血圧が十分にコントロールされている方（血圧が150/90 mmHg 以下であり、直近1週間以内に血圧の治療に変更がない方）
1) 非扁平上皮非小細胞肺癌であり、特定の病期にある方
2) 特定の遺伝子変異が確認された方、または特定の遺伝子変異がないことが確認された方
3) 特定の基準に基づいて測定可能な腫瘍がある方
4) 特定の検査による評価が可能な検体を提出できる方
7) 避妊について特定の条件に同意できる男性方
9) 適切な臓器機能を有する方

除外基準

1) 未治療の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方
2) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくは既往歴を有する方
3) 主要血管への腫瘍浸潤が確認されている方
5) 活動性の自己免疫疾患を有する方（補充療法を受けている場合を除く）
6) 免疫不全状態にある方、または一定期間内に免疫抑制療法を受けた方
7) 同種組織/臓器の移植歴を有する方
8) HIVに感染している方
9) B型肝炎やC型肝炎に感染している方
10) 一定の消化管状態や処置歴を有する方
11) 一定期間内に喀血の経験がある方
12) 一定期間内に重大な心血管系の機能不全の既往がある方
13) 活動性の結核の既往を有する方
14) 活動性の感染症を有する方
15) 大手術後、十分に回復していない方
16) 一定の薬剤に対する重度の過敏症を有する方
18) 転移性非小細胞肺癌に対する一定の治療歴を有する方
19) 一定の免疫チェックポイント阻害剤や他の特定の治療の歴史を有する方
20) 一定期間内に放射線療法を受けた方
21) 一定期間内に全身性ステロイド療法等の治療を受けた方
22) 一定期間内に生ワクチンの接種を受けた方
24) 臨床的に意味がある心電図異常の既往または合併を有する方
25) 心機能に一定の基準を満たさない方
1) 未治療の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方
2) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくは既往歴を有する方
3) 主要血管への腫瘍浸潤が確認されている方
5) 活動性の自己免疫疾患を有する方（補充療法を受けている場合を除く）
6) 免疫不全状態にある方、または一定期間内に免疫抑制療法を受けた方
7) 同種組織/臓器の移植歴を有する方
8) HIVに感染している方
9) B型肝炎やC型肝炎に感染している方
10) 一定の消化管状態や処置歴を有する方
11) 一定期間内に喀血の経験がある方
12) 一定期間内に重大な心血管系の機能不全の既往がある方
13) 活動性の結核の既往を有する方
14) 活動性の感染症を有する方
15) 大手術後、十分に回復していない方
16) 一定の薬剤に対する重度の過敏症を有する方
18) 転移性非小細胞肺癌に対する一定の治療歴を有する方
19) 一定の免疫チェックポイント阻害剤や他の特定の治療の歴史を有する方
20) 一定期間内に放射線療法を受けた方
21) 一定期間内に全身性ステロイド療法等の治療を受けた方
22) 一定期間内に生ワクチンの接種を受けた方
24) 臨床的に意味がある心電図異常の既往または合併を有する方
25) 心機能に一定の基準を満たさない方

治験内容

この治験は、非扁平上皮非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ3で行われ、患者さんたちにはレンバチニブという薬とペムブロリズマブという薬を使った化学療法が行われます。治験の目的は、この治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。患者さんたちの状態や生活の質にも注目して、治療の効果を評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペメトレキセド＋プラチナ製剤＋ペムブロリズマブ＋レンバチニブ、ペメトレキセド＋プラチナ製剤＋ペムブロリズマブ＋プラセボ

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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