企業治験
NTRK融合遺伝子陽性がん患者向けの経口薬LOXO-101の臨床試験
目的
NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象に、経口で服用する新しい薬LOXO-101の効果や安全性を調査する試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、NTRK融合遺伝子を持つ進行性固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるlarotrectinibの安全性と有効性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は安全性、有効性、薬物動態、および最良総合効果です。さらに、治験責任医師や独立審査委員会による奏効期間や生存期間などの評価も行われます。治験に参加する患者の健康状態や治療に関連した有害事象も詳細に記録されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
最良総合効果（独立審査委員会（IRC）による判定）
第二結果評価方法
安全性
有効性
探索性
1. 治験責任医師による全奏効率 [期間：最大68ヶ月]治験担当医師がRECISTまたはRANO基準を用いて決定した完全奏功または部分奏功のいずれかの被験者の割合。
2. 独立審査委員会（IRC）による奏効期間（DOR）[期間：最大68ヶ月]奏効期間は、確定した完全奏効または部分的奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏効、部分奏効および疾患進行は放射線画像診断に関する独立審査委員会（IRC）によって評価される。
3. 治験責任医師による奏功期間（DOR）[期間：最大68ヶ月]奏効期間は、確定された完全奏功または部分奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏功、部分奏功および疾患進行は治験担当医師によって評価される。
4. 臨床的有用率（CBR）［期間：最大68ヶ月］larotrectinibの開始後１６週間以上持続する完全奏功、部分奏功または安定の中で最もよい全体的奏功を示した被験者の割合。
5. larotrectinib投与後の無増悪生存期間（PFS）[期間：最大68ヶ月]larotrectinib投与開始から、何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。
6. 全生存期間[期間：最大68ヶ月]larotrectinib開始から何らかの原因による死亡日までの月数。
7. 過去の癌治療後の無増悪生存期間（PFS）[期間：最大68ヶ月]larotrectinibに先行する治療方針の開始から何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。
8. 有害事象が認められた被験者の数[期間：最大68ヶ月]
9. 重篤な有害事象が認められた被験者の数[期間：最大68ヶ月]
10. 治療関連の有害事象を有する被験者の数［期間：最大68ヶ月］
11. 有害事象の重症度[期間：最大68ヶ月]
12. 重篤な有害事象の重症度[期間：最長68ヶ月]
13. 治療に関連した有害事象の重症度[期間：最長68ヶ月]
14. 有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]
15. 重大な有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]
16. 治療に関連した有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]
17. 治験薬投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインが安全性に関連して変動した被験者の数[期間：最長68ヶ月]
18. 薬物投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインにおける安全性に関連した変動の重症度
[期間：最長68ヶ月]
19. 最良効果としての腫瘍縮小を有する対象の割合［時間枠：最大68ヶ月］
20.一致係数[期間：最大68ヶ月]被験者の腫瘍検体でNTRK融合が検出された分子プロファイリングと治験依頼者によって評価された診断の一致性
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
治験薬：BAY2757556（Larotrectinib）、他の名称：LOXO-101、-
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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