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日本人患者の進行性固形がんに対する新薬ASP8374の第1段階試験

目的

ASP8374という新しい薬が進行性固形がんの日本人患者に効果があるかどうかを調べるための第1相試験を行います。

対象疾患

固形がん

がん

参加条件

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

治験を開始する21日以上前に、最後のがん治療を受けていること。

治験薬を投与する前の2週間以上前に放射線治療が完了していること。

治験薬投与開始前14日以内に、前治療による有害事象が改善していること（脱毛症を除く）。

治験薬投与開始前7日以内に、臨床検査値が正常であること。

妊娠していない女性であること、または避妊に同意していること。

授乳していないことに同意している女性であること。

治験期間中、他の治験に参加しないことに同意していること。

病理記録や本試験の生検により切除不能な局所進行性または転移性固形がんであり、全ての標準治療を受けていること。

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。

転移性去勢抵抗性前立腺癌の場合、特定の条件を満たすこと。

治療期間全般及び治験薬の最終投与後少なくとも6カ月間避妊することに合意した女性、または卵子提供をしないことに同意した女性。

治療期間及び治験薬の最終投与後少なくとも6カ月間避妊することに同意した男性、または精子提供をしないことに同意した男性。

除外基準

症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移があること、または無症状だが安定しないCNSへの転移が確認されたこと。

活動性自己免疫疾患を有していること。

ASP8374の既知の成分に重篤な過敏症反応があること、または他のモノクローナル抗体による治療で重度の過敏症反応があったこと。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴があること。

B型肝炎ウイルス（HBV）抗体陽性かつB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）量が陽性のこと。

薬剤性肺炎（間質性肺疾患）の既往または現在罹患していること。

同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがあること。

本試験の対象として不適当と判断されること。

症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移があること、または無症状だが安定しないCNSへの転移が確認されたこと。

活動性自己免疫疾患を有していること。

ASP8374の既知の成分に重篤な過敏症反応があること、または他のモノクローナル抗体による治療で重度の過敏症反応があったこと。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴があること。

B型肝炎ウイルス（HBV）抗体陽性かつB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）量が陽性のこと。

薬剤性肺炎（間質性肺疾患）の既往または現在罹患していること。

同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがあること。

本試験の対象として不適当と判断されること。

治験内容

この治験は、進行性固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の安全性と有効性を評価することです。安全性の評価では、治験薬の投与後の有害事象や免疫関連の有害事象、重篤な有害事象などが評価されます。また、臨床検査結果や身体所見、心電図、バイタルサインなども評価されます。薬物動態の評価では、治験薬の体内での動きや代謝などが評価されます。有効性の評価では、腫瘍のサイズの変化率やRECIST1.1やiRECISTに基づく最良総合効果が評価されます。治験の期間中、患者さんの状態や治験薬の効果を定期的に評価し、安全性と有効性を確認します。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP8374、-

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials