ASP8374という新しい薬が進行性固形がんの日本人患者に効果があるかどうかを調べるための第1相試験を行います。
男性・女性
20歳以上
上限なし
この治験は、進行性固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の安全性と有効性を評価することです。 安全性の評価では、治験薬の投与後の有害事象や免疫関連の有害事象、重篤な有害事象などが評価されます。また、臨床検査結果や身体所見、心電図、バイタルサインなども評価されます。 薬物動態の評価では、治験薬の体内での動きや代謝などが評価されます。 有効性の評価では、腫瘍のサイズの変化率やRECIST1.1やiRECISTに基づく最良総合効果が評価されます。 治験の期間中、患者さんの状態や治験薬の効果を定期的に評価し、安全性と有効性を確認します。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
安全性
用量制限毒性 (DLT)
評価期間:Cycle 1の21日目まで
安全性
有害事象
評価期間:治験薬最終投与30日後又は新たな抗がん治療開始のいずれか早い時点まで
安全性
免疫関連有害事象
評価期間:治験薬最終投与30日後又は新たな抗がん治療開始のいずれか早い時点まで
安全性
重篤な有害事象
評価期間:治験薬最終投与90日後又は新たな抗がん治療開始のいずれか早い時点まで
安全性
臨床検査結果
評価期間:治験薬最終投与30日後まで
安全性
12-誘導心電図
評価期間:治療期間終了まで
安全性
バイタルサイン
評価期間:治験薬最終投与90日後まで
安全性
身体所見
評価期間:治療期間終了まで
安全性
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status
評価期間:治験薬最終投与30日後まで
薬物動態
ASP8374の薬物動態パラメータ (AUClast,AUCinf[及び%extrap],AUCtau,Cmax,Ctrough,tmax,t1/2,tlast,CL,Vz 及びVss[該当する場合])
評価期間:治験薬最終投与90日後まで
有効性
腫瘍サイズのベースラインからの変化率(腫瘍サイズは,RECIST1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) に基づき,全ての標的病変の径和と定義される。)
評価期間:治療期間終了まで
有効性
RECIST 1.1とiRECIST (immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) に基づく最良総合効果
評価期間:治療期間終了まで
フェーズ1: 健康な成人が対象
ASP8374、-
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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