企業治験
再発や治療が難しい大きな細胞型のB細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対して、新しい薬OPB-111077をベンダムスチンとリツキシマブと一緒に使って安全性を調べる、量を徐々に増やしながら複数の病院で行う、初めての試験
目的
この治験は、再発または難治性のDLBCL患者に対する新しい治療法の安全性と忍容性を評価するために行われます。治験では、複数の薬剤を併用して効果を検証し、薬剤の適切な用量を決定することが目的です。また、薬剤の代謝や抗腫瘍効果、DLBCL関連バイオマーカーについても調査します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも構いません。ただし、DLBCLという病気が確定診断されており、少なくとも初回の標準治療を受けたことがある人で、測定可能な病変がある人が対象です。また、ECOG performance status scoreが0または1の人が参加できます。ただし、自家又は同種造血幹細胞移植が適応となる人や、初回標準治療に不応であった人、ベンダムスチン投与歴のある場合ベンダムスチンに不耐容の人、リンパ腫の中枢神経系への浸潤がある人やリンパ腫の中枢神経系への浸潤の既往がある人、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）から形質転換したDLBCLと診断されている人は参加できません。また、リツキシマブ投与歴のある場合リツキシマブに不耐容の人も参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治験は、患者さんに新しい薬を投与して、その薬が安全であるかどうかを調べます。この治験は、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、これは初めて人間に投与する段階です。治験の主要な目的は、薬の安全性を評価することです。また、薬の有効性や薬の動き方、バイオマーカーといった評価方法もあります。治験に参加する患者さんは、治験の目的やリスク、利益などを詳しく説明された上で、自由に参加することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
OPB-111077
実施組織
大塚製薬株式会社
108-8242 東京都港区港南2-16-4
同じ対象疾患の治験
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